Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL)

Freyr offre servizi esperti di gestione dei quesiti ANDA, garantendo risposte tempestive ed esaurienti alle lettere di carenza della FDA. Il nostro team fornisce indicazioni strategiche, valutazioni approfondite e giustificazioni scientificamente valide per accelerare l'approvazione e l'immissione sul mercato dei farmaci generici.

Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL) - Panoramica

Dopo la presentazione della domanda di autorizzazione per un medicinale generico (ANDA), la USFDA può sottoporre al titolare dell'ANDA dei quesiti (carenze di screening/IR/DRL/CRL) per ottenere ulteriori informazioni o chiarimenti sui contenuti inclusi nell'ANDA.

Le risposte alle lettere di carenza della US FDA devono essere presentate tempestivamente, corredate di dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche, al fine di ottenere l'approvazione entro la data prevista per l'ANDA.

Eventuali ritardi o risposte inadeguate rivolte alla USFDA potrebbero comportare un ulteriore ciclo di lettere di carenza e, di conseguenza, ritardare l'approvazione e l'immissione sul mercato. Per questo motivo è estremamente importante che il richiedente dell'ANDA risponda in modo adeguato ai quesiti della USFDA.

Freyr, grazie a una solida esperienza nelle attività di registrazione dei generici, può fornire supporto nella gestione delle richieste della USFDA, insieme alla presentazione di una risposta completa alla US FDA.

Gestione delle richieste della US FDA (IR/DRL/CRL) - Competenze

  • Approfondita revisione delle carenze ricevute dalla USFDA rispetto al contenuto registrato
  • Preparazione di un piano d'azione.
  • Preparazione della strategia di risposta e guida per il richiedente sulle attività da svolgere
  • Valutazione dei dati aggiuntivi e/o dei contributi ricevuti dai richiedenti ANDA e individuazione delle lacune
  • Preparazione del pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
  • Corrispondenza con la FDA, guida per la richiesta di proroga e negoziazione sulla strategia
Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL)

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

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Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.