New Drug Application - Panoramica
La New Drug Application (NDA) viene presentata alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) per l'approvazione di un nuovo farmaco tramite i percorsi normativi per NDA 505(b)(1) e 505(b)(2). La maggior parte degli sponsor considera la presentazione di NDA un'attività complessa, poiché richiede di individuare i percorsi più adatti al proprio sviluppo farmacologico e di definire la strategia normativa appropriata per il processo di deposito. Inoltre, se le informazioni incluse nella presentazione dell'NDA risultano inadeguate, la US FDA potrebbe rifiutarne il deposito (Refuse-to-File - RTF), impedendo allo sponsor di procedere se non vengono fornite ulteriori informazioni conformemente ai requisiti dell'Agenzia. La conoscenza delle linee guida che specificano i motivi di un rifiuto di deposito di una domanda per un nuovo farmaco e del relativo processo di revisione consente agli sponsor di risparmiare tempo e investimenti (tariffe dell'agenzia) durante il processo di deposito dell'NDA.
Freyr assiste gli sponsor offrendo un supporto normativo End-to-End per il processo di presentazione delle NDA, a partire dalle riunioni preliminari fino alla presentazione dei rapporti annuali e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
New Drug Application - Competenze
- Consulenza esperta sull'ottenimento del supporto dell'agenzia tramite programmi accelerati (ad es., designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Approfondita conoscenza delle normative federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti relativi ai dati per la preparazione della New Drug Application (NDA) e una significativa esperienza nel deposito di NDA e nel relativo processo di revisione.
- Supporto per le riunioni di pre-presentazione, inclusi briefing, preparazione dei documenti e rappresentanza agli incontri per discutere questioni scientifiche con la US FDA.
- Supporto strategico nell'individuazione del percorso normativo ottimale per la presentazione dell'NDA.
- Supporto normativo per le interazioni prima e dopo la presentazione e per le attività di follow-up con la US FDA durante tutto il programma di approvazione dell'NDA.
- Gestione post-approvazione del ciclo di vita dell'NDA (supplementi, CBE 30, CBE, rapporti annuali, ecc.).
- Supporto strategico e nella presentazione per la gestione delle lettere di risposta completa (Complete Response Letters - CRL) ai fini della registrazione dell'NDA.
- Modelli per NDA, con informazioni tecniche per la preparazione dell'NDA e le presentazioni in formato eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Analisi dei divari (gap analysis) tra i dati di sviluppo/dati di origine e i requisiti di presentazione/registrazione dell'NDA, con fornitura di indicazioni agli sponsor per la progettazione di un piano di mitigazione del rischio per le carenze normative individuate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (inclusa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di registrazione dell'NDA), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite la FDA ESG.
