Domande di nuovo farmaco sperimentale - Panoramica
Per condurre sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti (US) con un farmaco sperimentale o medicinali non approvati per l'uso previsto, il promotore deve presentare una domanda di autorizzazione per un farmaco sperimentale (IND) alla FDA degli US, nota come presentazione IND, e ottenere l'accettazione della FDA prima che il farmaco venga trasportato o distribuito negli US per l'uso nel programma clinico.
Nel caso in cui il promotore non riesca a presentare informazioni adeguate nelle domande IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto durante il processo di approvazione IND, la FDA degli US potrebbe emettere una sospensione clinica (totale o parziale) che impedisce ai promotori di procedere finché i problemi non vengono risolti. Tra le sfide del processo di presentazione e approvazione IND con la FDA degli US figurano:
- Individuazione dei requisiti normativi per la presentazione dell'IND alla FDA prevista (ad esempio, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantire la conformità a GMP/GLP durante l'intero processo di approvazione IND.
- Conoscenza scientifica specifica del prodotto per gestire le questioni normative (ad esempio, nuove entità chimiche, prodotti biologici, farmaci radiomarcati, ecc.).
- Gestione dei problemi di sospensione clinica e dei relativi piani di mitigazione per potenziali criticità.
- Pianificazione parallela del processo di presentazione dell'IND e di altra logistica correlata alla sperimentazione clinica (ad esempio, prontezza dei siti clinici, produzione e test del materiale clinico, conformità cGMP presso i siti CMO, ecc.).
- Gestione delle modifiche CMC e dei protocolli in corso e conformità ai requisiti normativi e federali per un IND attivo (modifiche CMC/del protocollo, segnalazione della sicurezza, report annuali, ecc.).
Per garantire una presentazione IND conforme, Freyr offre ai promotori un supporto normativo End-to-End durante tutto il processo di approvazione IND, a partire dagli incontri pre-IND fino alla conformità normativa e alla gestione delle domande IND alla FDA in modo efficiente, fino all'entrata in vigore dell'IND.
Domande di nuovo farmaco sperimentale - Competenza
- Supporto strategico nella presentazione dell'IND per identificare l'approccio normativo ottimale per il programma clinico previsto e la sottomissione IND alla FDA.
- Supporto normativo per gli incontri pre-IND e altre comunicazioni con le agenzie (incontri di Tipo A, Tipo B, Tipo C e sullo sviluppo di prodotti biologici biosimilari - BPD).
- Richiesta di ODD (designazione di farmaco orfano) o di programmi di revisione accelerata.
- Analisi dei divari (gap-analysis) dei dati di sviluppo del farmaco IND rispetto agli attuali requisiti normativi federali per la conduzione di studi clinici sull'uomo e per identificare potenziali problemi di sospensione clinica (critici e importanti).
- Consulenza esperta su piani di mitigazione normativa per le carenze di dati individuate e i problemi di sospensione clinica durante il processo IND.
- Profonda comprensione dei requisiti di presentazione di NDA/BLA e delle correlazioni dei dati dall'IND per facilitare future domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Preparazione, revisione tecnica e presentazione di pacchetti CMC, non clinici e clinici per la sottomissione iniziale dell'IND, emendamenti IND, report sulla sicurezza e presentazioni dei rapporti annuali IND in formato eCTD per diversi tipi di medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come terapie geniche e cellulari, ecc.).
- Modelli di presentazione IND alla FDA in formato eCTD.
- Pubblicazione e presentazione eCTD di IND iniziali e presentazioni successive (rapporti annuali IND, emendamenti, ecc.).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva della risposta alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Supporto di consulenza per la disattivazione o riattivazione dell'IND e per il processo di approvazione IND.
- Servizi di agente US per la presentazione dell'IND.
