Presentazione di una New Drug Application - Panoramica
La New Drug Application (NDA) secondo il percorso 505(b)(1) e 505(b)(2) della US FDA è il processo attraverso il quale i prodotti medicinali farmaceutici sono approvati per l'uso umano. Una presentazione di NDA alla FDA tramite il percorso normativo 505(b)(1) deve contenere rapporti completi sulle ricerche relative a sicurezza ed efficacia. D'altro canto, il percorso normativo per la presentazione di NDA alla FDA 505(b)(2) viene utilizzato per le domande che presentano variazioni nella forma di dosaggio, nel dosaggio stesso e nella via di somministrazione per farmaci che sono già stati valutati e approvati dalla FDA nell'ambito di altre NDA.
Per la maggior parte degli sponsor, la sfida consiste nel comprendere le normative della FDA per l'invio della NDA, identificare il percorso normativo corretto per il proprio caso di sviluppo del farmaco e definire la giusta strategia normativa per il processo di presentazione della NDA alla FDA. Per l'invio di una NDA alla FDA, tutte le informazioni obbligatorie richieste dai regolamenti federali devono essere presentate dallo sponsor. Nel caso in cui lo sponsor non riesca a fornire informazioni adeguate, la FDA degli US potrebbe rifiutare l'archiviazione (RTF) della NDA, impedendo allo sponsor di procedere se non vengono fornite ulteriori informazioni per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. Una chiara conoscenza delle linee guida che descrivono i motivi del rifiuto di archiviazione di una NDA e del relativo processo di revisione farà risparmiare investimenti (tassa dell'agenzia) e una notevole quantità di tempo agli sponsor durante il processo di presentazione della NDA alla FDA.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto normativo End-to-End per il processo di presentazione della NDA alla FDA, a partire dagli incontri pre-NDA fino all'invio dei rapporti annuali della NDA e alla successiva gestione del ciclo di vita del prodotto.
Presentazione di nuove domande di registrazione di farmaci (NDA) - Competenze
- Supporto strategico nell'individuazione del percorso normativo ottimale per la presentazione di una NDA alla FDA.
- Consulenza esperta sull'ottenimento del supporto dell'agenzia tramite programmi accelerati (ad es., designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Supporto per gli incontri di pre-presentazione, inclusa la preparazione del pacchetto informativo e la rappresentanza agli incontri per discutere questioni scientifiche relative alla presentazione della NDA alla FDA.
- Profonda conoscenza delle normative federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti di dati per la preparazione della NDA e significativa esperienza nel processo di presentazione e revisione della NDA presso la FDA.
- Analisi dei gap dei dati di sviluppo/dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione della NDA e guida agli sponsor su un piano di mitigazione del rischio per i gap normativi identificati.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e NDA 505(b)(2) (inclusa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di domanda NDA), pubblicazione e invio della domanda in formato eCTD tramite la FDA ESG.
- Modelli di NDA con informazioni tecniche per la preparazione della NDA e gli invii in formato eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e invio puntuale delle risposte a quesiti/richieste di informazioni della USFDA.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post-invio e attività di follow-up con la FDA durante tutto il programma di approvazione della NDA.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione della NDA (supplementi, CBE 30, CBE, rapporti annuali, ecc.).
- Supporto strategico e per l'invio nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per le NDA.
