Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Panoramica
La Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDS) di Health Canada è il processo attraverso il quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'Autorità sanitaria canadese prima di essere immessi sul mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolamentati ai sensi della Parte C, Divisione 8 del Regolamento su alimenti e farmaci. Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada presentando la NDS ai sensi della sezione C.08.002 del Regolamento su alimenti e farmaci.
La domanda NDS, insieme a tutte le informazioni richieste ai sensi della Legge e dei Regolamenti canadesi su alimenti e farmaci, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. In base al tipo di prodotto, la filiale o la direzione competente dell'Autorità sanitaria canadese esaminerà la NDS rispetto ai requisiti normativi attuali. Una volta confermati in modo soddisfacente gli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia rilascerà un Avviso di Conformità (NOC), che consentirà allo sponsor di procedere con i passaggi successivi per l'immissione sul mercato.
Il Supplemento a una Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (SNDS) è una domanda supplementare presentata a Health Canada per notificare modifiche che hanno un potenziale significativo di avere un effetto avverso sull'identità, la forza, la qualità, la purezza o la potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo NDS, a partire dagli incontri pre-NDS fino alla presentazione della Notifica di mercato e alle successive attività di Gestione del Ciclo di Vita (LCM) come le domande di modifica, le Modifiche Notificabili (NC)/supplementi (SNDS), ecc.
Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Competenze
- Competenza strategica nella valutazione di idoneità e guida necessaria per le richieste di stato di revisione prioritaria della Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDS), o dell'Avviso di Conformità con condizioni (NOC/c), o della Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco per uso straordinario (EUNDS).
- Consulenza scientifica/esperta sul piano di mitigazione del rischio per problemi di sviluppo del prodotto e strategia di presentazione della NDS.
- Supporto normativo per incontri pre-presentazione o pre-domanda interagendo con la direzione competente di Health Canada e preparazione di richieste di incontro, pacchetti per gli incontri e altri requisiti post-incontro.
- Analisi delle lacune dei dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione della NDS per vari tipi di prodotti medicinali (piccole molecole, prodotti biologici, componenti radiofarmaceutici, ecc.).
- Strategia di mitigazione per le lacune normative identificate.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione del pacchetto NDS secondo l'attuale Regolamento su alimenti e farmaci e presentazione della NDS nel formato eCTD.
- Strategia di risposta normativa durante il processo di screening delle domande o di revisione scientifica. Il supporto alla risposta include la preparazione e la risposta tempestiva alle richieste di chiarimento o la risposta agli Avvisi di Deficienza di Screening (SDN), o all'Avviso di Non Conformità (NON), o all'Avviso di Deficienza (NOD), lettere di richiesta di riconsiderazione, ecc.
- Supporto regolatorio per valutare, classificare e presentare le modifiche post-Avviso di Conformità (NOC) secondo la guida di Health Canada.
- Supporto regolatorio per le interazioni pre e post-presentazione della licenza e le attività di follow-up con l'Autorità Sanitaria Canadese (Health Canada) durante l'intero programma di approvazione NDS.
