4 min czytania
Pojawienie się internetu zasadniczo zmieniło sposób działania niemal każdej branży. Choć internet jest obecny już od dłuższego czasu, to dopiero nadejście Przemysłu 4.0 zapoczątkowało transformację cyfrową pomagającą branżom w rozwoju. O ile Przemysł 4.0 miał odpowiadać na rosnące zapotrzebowanie na spersonalizowane produkty przy użyciu Internetu Rzeczy (IoT) w celu zwiększenia wydajności, o tyle Pharma 4.0 ma zrewolucjonizować transformację cyfrową w przemyśle farmaceutycznym. Wynika to z rosnącego popytu na spersonalizowane produkty (w tym przypadku spersonalizowane leki), a co za tym idzie – większej presji wywieranej na działy badań i rozwoju w zakresie szybszego wytwarzania nowych leków.
Pharma 4.0 kładzie nacisk na stworzenie jednej wirtualnej sieci łączącej ludzi, dane i maszyny. Jej celem jest poprawa jakości, wydajności oraz skrócenie czasu realizacji dzięki wzajemnym połączeniom i automatyzacji, co odbywa się poprzez gromadzenie danych w czasie rzeczywistym przy użyciu Internetu Rzeczy (IoT) i analizy dużych zbiorów danych (Big Data). Zapewnia ona monitorowanie procesu produkcji w czasie rzeczywistym w celu przewidywania wszelkich błędów lub usterek, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości, tak aby można było podjąć odpowiednie środki zaradcze.
Jak to wpływa na produkcję?
Automatyzacja procesów pomaga producentom wykorzystywać duże zbiory danych i analitykę, umożliwiając podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym. Biorąc pod uwagę dotychczasowe trendy produkcyjne, transformacja technologiczna jest bardzo potrzebna w produkcji farmaceutycznej, ponieważ branža ta mierzy się z takimi wyzwaniami, jak:
- Przejście od „jednego leku dla wszystkich” do spersonalizowanych terapii
- Złożone łańcuchy dostaw wynikające z działań outsourcingowych, co prowadzi do wysokich kosztów leków
- Wzrost liczby sfałszowanych leków
Ponadto w produkcji Pharma 4.0 stanowi krok w stronę przechodzenia z procesu partii produkcyjnych na proces ciągły. Proces produkcji seryjnej, stosowany od ponad 50 lat, okazał się długotrwały i czasochłonny. W trakcie produkcji występuje wiele przerw na ocenę substancji leczniczych, co może zwiększać koszty obiektów, a czasami nawet prowadzić do dodatkowych opłat za magazynowanie lub wysyłkę. Każdego roku przemysł farmaceutyczny traci prawie 50 miliardów USD z powodu nieefektywności przetwarzania wsadowego.
Aby temu zaradzić, organy regulacyjne podejmują zdecydowane kroki w celu promowania połączonych, elastycznych, inteligentnych i precyzyjnych procesów produkcji ciągłej. W procesie ciągłym producenci nie muszą zatrzymywać produkcji od początku do końca w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen. Materiały są dostarczane za pomocą linii montażowej składającej się z w pełni zintegrowanych komponentów. Oznacza to brak wyłączeń sprzętu, brak ryzyka błędu ludzkiego oraz brak przestojów.
Na przykład w 2016 roku FDA opublikowała wpis na blogu zachęcający producentów do przejścia na proces ciągły. Wiele firm przyjęło tę zmianę, aby dotrzymać kroku koncepcji Pharma 4.0. Wiodący producent leku na mukowiscydozę stosuje proces produkcji ciągłej od lipca 2015 roku. Poza tym wielu innych wiodących producentów leków wdraża proces ciągły w swoich zakładach, aby osiągnąć maksymalną wydajność. Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej w erze Pharma 4.0 może być wyzwaniem.
Dostawca usług w zakresie zgodności regulacyjnej może pomóc w przeprowadzeniu audytów zgodności dla produktu. Ta zmiana jest ogromną zaletą dla branży, ponieważ odpowiada na zapotrzebowanie na spersonalizowane produkty lecznicze, umożliwiając producentom wytwarzanie w małych ilościach zamiast w dużych partiach.
Oczekuje się, że Pharma 4.0, przy użyciu zintegrowanych systemów i oprogramowania, dostarczy branży narzędzi i metod pomagających w realizacji inteligentnej produkcji. Pomoże producentom zamknąć lukę między produkcją a automatyzacją za pomocą takich technologii jak sztuczna inteligencja (AI), uczenie maszynowe, duże zbiory danych (Big Data), chmura obliczeniowa i inne.
Przykładowo, uczenie maszynowe może pomóc producentom dotrzymać kroku transformacji poprzez dostosowywanie linii produkcyjnych i harmonogramu produkcji. Zakłady produkcyjne zorganizowane zgodnie z wymogami Pharma 4.0 będą wyposażone w czujniki w każdym elemencie procesu produkcyjnego. Komponenty te mogą zgłaszać swój stan za pomocą czujników, a nawet przewidywać ewentualne awarie w niedalekiej przyszłości. Wyobraź sobie, jak duże oszczędności finansowe można dzięki temu uzyskać!
Jakość i zgodność
W ramach Pharma 4.0 wirtualny łańcuch wartości jakości będzie opierał się wyłącznie na wymianie danych w czasie rzeczywistym. Będzie to jedna z największych zmian wprowadzonych przez standard 4.0. Organizacje będą w dużym stopniu polegać na ekspertach ds. zgłoszeń elektronicznych w zakresie publikacji i składania wniosków. W celu podejmowania lepszych decyzji dotyczących jakości i ciągłego doskonalenia firmy zwracają się obecnie ku systemom opartym na chmurze (Cloud-based), które zapewniają lepszą przejrzystość dzięki analizie predykcyjnej. Jednym z przykładów takiego rozwoju w naukach o życiu jest zarządzanie informacjami krytycznymi z punktu widzenia GxP. Dane powiązane z GxP są przechowywane w formacie elektronicznym i umieszczane w chmurze w środowisku regulowanym przez GxP w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności. Przechowywanie danych w chmurze daje producentom kontrolę nad dostępem do nich. Zarządzanie danymi w całej organizacji i ich dokumentowanie może być trudnym zadaniem, jednak firmy zawsze mogą zdecydować się na zautomatyzowanie dokumentacji przy pomocy dostawcy rozwiązań w zakresie oprogramowania regulacyjnego.
Pharma 4.0 oferuje szereg technologii, które mogą zmienić nasze postrzeganie funkcji organizacji. Przykładowo, duże zbiory danych mogą pomóc firmom w budowaniu cyfrowych bliźniaków (digital twins), które ułatwiają uzyskiwanie lepszych wniosków z zebranych danych. Aby zyskać przewagę nad konkurencją, firmy muszą zdobyć jeszcze głębszą wiedzę na temat danych krążących w całej organizacji oraz tego, w jaki sposób należy je połączyć z Internetem Rzeczy w celu lepszej integracji.
Podsumowując, Pharma 4.0 to dobrze przemyślana inicjatywa, która pomoże firmom zmaksymalizować wydajność i uzyskać przewagę. Podczas gdy wiele firm zaczęło już dostosowywać się do tego trendu, pozostałe dopiero muszą dostrzec jego prawdziwą wartość i potencjalne korzyści. Aby dotrzymać kroku nowym standardom branżowym, zacznij porządkować swoje dane w sposób zgodny z przepisami, co pomoże Twojej firmie wyprzedzić konkurencję. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżące, aby zachować zgodność z przepisami.
