ANDA – Korespondencja dotycząca placówki przed złożeniem wniosku

Freyr oferuje eksperckie doradztwo w zakresie korespondencji dotyczącej obiektów przed złożeniem ANDA, usprawniając zatwierdzanie priorytetowych leków generycznych. Nasze kompleksowe usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji oraz komunikację z FDA, aby przyspieszyć wejście producentów na rynek.

Korespondencja dotycząca obiektów przed złożeniem ANDA - Przegląd

W ramach FDARA i GDUFA II, amerykańska FDA zapewniła producentom leków generycznych dedykowaną ścieżkę dla rozwoju priorytetowych leków generycznych, aby zapewnić szybkie wprowadzenie generycznego produktu leczniczego na rynek. Wymaga to korespondencji dotyczącej obiektów przed złożeniem ANDA (PFC) dla przyspieszonego rozwoju i przeglądu priorytetowej ANDA. Dane ANDA przed złożeniem wniosku mają na celu dostarczenie informacji o obiektach produkcyjnych i bioekwiwalencji, w tym obiektach odpowiadających odniesieniom do DMF API typu II we wniosku, co umożliwia amerykańskiej FDA ocenę konieczności inspekcji obiektów na miejscu oraz, w razie potrzeby, zainicjowanie inspekcji. Pomoże to posiadaczom ANDA/producentom uzyskać zatwierdzenie wcześniej w porównaniu ze standardowymi terminami zatwierdzania.

Sprawdzone usługi regulacyjne Freyr w zakresie leków generycznych wspierają klientów w działaniach przed złożeniem wniosku zgodnie z wymaganiami amerykańskiej FDA, w tym przedłożenie informacji o obiektach produkcyjnych leków generycznych, dla przyspieszonego przeglądu priorytetowych ANDA.

Korespondencja dotycząca obiektów przed złożeniem ANDA - Ekspertyza

  • Przygotowanie, przegląd i złożenie korespondencji dotyczącej obiektów przed złożeniem ANDA zgodnie z oczekiwaniami/wytycznymi amerykańskiej FDA.
  • Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej dla terminowego złożenia priorytetowych ANDA.
  • Wystąpienie o numer ANDA przed złożeniem informacji o obiektach w ramach ANDA.
  • Wystąpienie o samoidentyfikację obiektu.
  • Ocena regulacyjna i identyfikacja potencjalnych luk w dokumentach oraz zapewnienie niezbędnego doradztwa.
  • Komunikacja przed złożeniem wniosku z Urzędem Rejestracji w celu potwierdzenia kombinacji składu produktu leczniczego.
  • Ocena zapytań amerykańskiej FDA i formułowanie odpowiednich odpowiedzi.
ANDA – Korespondencja dotycząca placówki przed złożeniem wniosku

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US