Korespondencja dotycząca obiektów przed złożeniem ANDA - Przegląd
W ramach FDARA i GDUFA II, amerykańska FDA zapewniła producentom leków generycznych dedykowaną ścieżkę dla rozwoju priorytetowych leków generycznych, aby zapewnić szybkie wprowadzenie generycznego produktu leczniczego na rynek. Wymaga to korespondencji dotyczącej obiektów przed złożeniem ANDA (PFC) dla przyspieszonego rozwoju i przeglądu priorytetowej ANDA. Dane ANDA przed złożeniem wniosku mają na celu dostarczenie informacji o obiektach produkcyjnych i bioekwiwalencji, w tym obiektach odpowiadających odniesieniom do DMF API typu II we wniosku, co umożliwia amerykańskiej FDA ocenę konieczności inspekcji obiektów na miejscu oraz, w razie potrzeby, zainicjowanie inspekcji. Pomoże to posiadaczom ANDA/producentom uzyskać zatwierdzenie wcześniej w porównaniu ze standardowymi terminami zatwierdzania.
Sprawdzone usługi regulacyjne Freyr w zakresie leków generycznych wspierają klientów w działaniach przed złożeniem wniosku zgodnie z wymaganiami amerykańskiej FDA, w tym przedłożenie informacji o obiektach produkcyjnych leków generycznych, dla przyspieszonego przeglądu priorytetowych ANDA.
Korespondencja dotycząca obiektów przed złożeniem ANDA - Ekspertyza
- Przygotowanie, przegląd i złożenie korespondencji dotyczącej obiektów przed złożeniem ANDA zgodnie z oczekiwaniami/wytycznymi amerykańskiej FDA.
- Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej dla terminowego złożenia priorytetowych ANDA.
- Wystąpienie o numer ANDA przed złożeniem informacji o obiektach w ramach ANDA.
- Wystąpienie o samoidentyfikację obiektu.
- Ocena regulacyjna i identyfikacja potencjalnych luk w dokumentach oraz zapewnienie niezbędnego doradztwa.
- Komunikacja przed złożeniem wniosku z Urzędem Rejestracji w celu potwierdzenia kombinacji składu produktu leczniczego.
- Ocena zapytań amerykańskiej FDA i formułowanie odpowiednich odpowiedzi.

