Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Wzmocnij swoją strategię współpracy z Health Canada dzięki kompleksowym usługom oferowanym przez Freyr. Nasze doświadczenie obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku, wnioski o doradztwo naukowe oraz komunikację strategiczną, co toruje drogę do sprawniejszego zatwierdzania leków.

Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Przegląd

Kontakty z agencjami regulacyjnymi mają kluczowe znaczenie dla pozytywnego wpływu na czas zatwierdzania i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja o zatwierdzeniu produktów leczniczych należy do Health Canada, ważne jest, aby kontakty z urzędem (niezależnie od tego, czy mają charakter osobisty, pisemny czy telekonferencyjny) przebiegały sprawnie przez cały proces regulacyjny.

Sponsorzy mogą wnioskować o kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, aby poznać projekt badania biorównoważności oraz inne oczekiwania dotyczące treści, formatu i poziomu informacji, jakie należy zawrzeć w spotkaniach przed złożeniem wniosku. Health Canada daje wnioskodawcom zajmującym się lekami generycznymi możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, co pomaga im zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami ANDS. Umożliwia to wdrożenie odpowiednich strategii ograniczania ryzyka w celu skrócenia czasu zatwierdzania.

Freyr, posiadając doświadczenie w prowadzeniu kompleksowych działań rejestracyjnych oraz kontaktów z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, może pomóc wnioskodawcom w zakresie wszelkiego rodzaju formulacji, zgłoszeń regulacyjnych, wytycznych proceduralnych, a także w zrozumieniu wątpliwości oraz przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym, co pozwala uniknąć dalszych pytań.

Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Wiedza ekspercka

  • Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia formulacji produktu leczniczego.
  • Przygotowanie pakietów spotkań, dokumentów, planów spotkań, protokołów ze spotkań oraz wyników komunikacji zgodnie z wytycznymi HC.
  • Występowanie do HC o poradę naukową przed złożeniem wniosku ANDS.
  • Wdrożenie odpowiedniej strategii spotkań, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
  • Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przesłanie protokołów ze spotkań i opracowanie strategii programu w oparciu o interakcje z organem ochrony zdrowia.
  • Ocena pytań i sformułowanie na nie odpowiednich odpowiedzi.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem wniosku.
  • Korespondencja z HC w sprawach bieżących dotyczących wyjaśnień do strategii składania wniosków.
Interakcje z kanadyjskim organem ds. zdrowia

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US