Kontakty z kanadyjskim organem ochrony zdrowia

Wzmocnij swoją strategię współpracy z Health Canada dzięki kompleksowym usługom oferowanym przez Freyr. Nasze doświadczenie obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku, wnioski o doradztwo naukowe oraz komunikację strategiczną, co toruje drogę do sprawniejszego zatwierdzania leków.

Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Przegląd

Kontakty z agencjami regulacyjnymi mają kluczowe znaczenie dla pozytywnego wpływu na czas zatwierdzania i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja o zatwierdzeniu produktów leczniczych należy do Health Canada, ważne jest, aby kontakty z urzędem (niezależnie od tego, czy mają charakter osobisty, pisemny czy telekonferencyjny) przebiegały sprawnie przez cały proces regulacyjny.

Sponsorzy mogą wnioskować o kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, aby poznać projekt badania biorównoważności oraz inne oczekiwania dotyczące treści, formatu i poziomu informacji, jakie należy zawrzeć w spotkaniach przed złożeniem wniosku. Health Canada daje wnioskodawcom zajmującym się lekami generycznymi możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, co pomaga im zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami ANDS. Umożliwia to wdrożenie odpowiednich strategii ograniczania ryzyka w celu skrócenia czasu zatwierdzania.

Freyr, posiadając doświadczenie w prowadzeniu kompleksowych działań rejestracyjnych oraz kontaktów z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, może pomóc wnioskodawcom w zakresie wszelkiego rodzaju formulacji, zgłoszeń regulacyjnych, wytycznych proceduralnych, a także w zrozumieniu wątpliwości oraz przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym, co pozwala uniknąć dalszych pytań.

Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Wiedza ekspercka

  • Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia formulacji produktu leczniczego.
  • Przygotowanie pakietów spotkań, dokumentów, planów spotkań, protokołów ze spotkań oraz wyników komunikacji zgodnie z wytycznymi HC.
  • Występowanie do HC o poradę naukową przed złożeniem wniosku ANDS.
  • Wdrożenie odpowiedniej strategii spotkań, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
  • Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przesłanie protokołów ze spotkań i opracowanie strategii programu w oparciu o interakcje z organem ochrony zdrowia.
  • Ocena pytań i sformułowanie na nie odpowiednich odpowiedzi.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem wniosku.
  • Korespondencja z HC w sprawach bieżących dotyczących wyjaśnień do strategii składania wniosków.
Kontakty z kanadyjskim organem ochrony zdrowia

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​