Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Przegląd
Kontakty z agencjami regulacyjnymi mają kluczowe znaczenie dla pozytywnego wpływu na czas zatwierdzania i ogólne koszty. Ponieważ ostateczna decyzja o zatwierdzeniu produktów leczniczych należy do Health Canada, ważne jest, aby kontakty z urzędem (niezależnie od tego, czy mają charakter osobisty, pisemny czy telekonferencyjny) przebiegały sprawnie przez cały proces regulacyjny.
Sponsorzy mogą wnioskować o kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, aby poznać projekt badania biorównoważności oraz inne oczekiwania dotyczące treści, formatu i poziomu informacji, jakie należy zawrzeć w spotkaniach przed złożeniem wniosku. Health Canada daje wnioskodawcom zajmującym się lekami generycznymi możliwość omówienia i wyjaśnienia oczekiwań dotyczących planów rozwoju i spotkań, co pomaga im zidentyfikować potencjalne ryzyka i problemy związane z ich wnioskami ANDS. Umożliwia to wdrożenie odpowiednich strategii ograniczania ryzyka w celu skrócenia czasu zatwierdzania.
Freyr, posiadając doświadczenie w prowadzeniu kompleksowych działań rejestracyjnych oraz kontaktów z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia, może pomóc wnioskodawcom w zakresie wszelkiego rodzaju formulacji, zgłoszeń regulacyjnych, wytycznych proceduralnych, a także w zrozumieniu wątpliwości oraz przygotowaniu odpowiednich odpowiedzi wraz z uzasadnieniem naukowym, co pozwala uniknąć dalszych pytań.
Kontakty z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia – Wiedza ekspercka
- Komunikacja przed złożeniem wniosku z Health Canada (HC) w celu potwierdzenia formulacji produktu leczniczego.
- Przygotowanie pakietów spotkań, dokumentów, planów spotkań, protokołów ze spotkań oraz wyników komunikacji zgodnie z wytycznymi HC.
- Występowanie do HC o poradę naukową przed złożeniem wniosku ANDS.
- Wdrożenie odpowiedniej strategii spotkań, która obejmuje ogólne cele i spełnia cel spotkania.
- Działania następcze i wymagania po spotkaniu, takie jak przesłanie protokołów ze spotkań i opracowanie strategii programu w oparciu o interakcje z organem ochrony zdrowia.
- Ocena pytań i sformułowanie na nie odpowiednich odpowiedzi.
- Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosków o spotkanie przed złożeniem wniosku.
- Korespondencja z HC w sprawach bieżących dotyczących wyjaśnień do strategii składania wniosków.

