Status konkurencyjnych terapii generycznych – przegląd
Konkurencyjne terapie generyczne (CGT) to statusy przyznawane produktom, które mają niewystarczającą konkurencję generyczną na rynku z powodu niskiego potencjału rynkowego, mniejszej marży zysku lub złożoności procesów produkcyjnych. Niewystarczająca konkurencja, zgodnie z definicją FDA, oznacza, że w aktywnej sekcji „pomarańczowej księgi” (Orange Book) znajduje się nie więcej niż jeden zatwierdzony lek. Wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie leku generycznego musi zapoznać się z kryteriami i harmonogramem dotyczącymi konkurencyjnych terapii generycznych przed złożeniem do FDA wniosku o przyznanie statusu CGT.
Status CGT zapewnia producentom nową ścieżkę zatwierdzania, która ma na celu przyspieszenie prac rozwojowych oraz przeglądu leków generycznych cierpiących na brak konkurencji. Proces ten obejmuje spotkania przed złożeniem wniosku ANDA, które pomagają wnioskodawcom zrozumieć oczekiwania agencji i ograniczyć liczbę cykli przeglądów. Ponadto daje on wnioskodawcy możliwość skorzystania ze 180-dniowej wyłączności rynkowej dla konkurencyjnych terapii generycznych, co stanowi zachętę dla wysiłków i inwestycji poniesionych przez wnioskodawcę.
Freyr posiada duże doświadczenie i wiedzę ekspercką w zakresie terminowego opracowywania, składania i rozpatrywania wniosków ANDA w celu uzyskania zatwierdzenia dla konkurencyjnych terapii generycznych.
Status konkurencyjnych terapii generycznych – wiedza ekspercka
- Określenie zasadności zastosowania statusu CGT.
- Doradcy w zakresie harmonogramu oraz treści wniosku o przyznanie statusu konkurencyjnych terapii generycznych.
- Przygotowanie pakietu dokumentów wniosku o CGT do złożenia.
- Terminowe złożenie formularza wniosku o zatwierdzenie statusu CGT.
- Przygotowanie materiałów na spotkanie dotyczące przyspieszonego rozwoju.
- Wskazówki dotyczące pytań naukowych skierowanych do FDA w celu uzyskania sugestii.
- Porady dotyczące interpretacji opinii FDA w zakresie projektowania badań i pozyskiwania danych.
- Udział w środkowych cyklach przeglądów oraz spotkaniach poświęconych przyspieszonemu rozwojowi w imieniu producenta/sponsorującego.
- Wyłączność wytycznych CGT do celów wdrożeniowych.
