Złożenie dokumentacji Drug Master File (DMF) – Przegląd
Poufne i zastrzeżone informacje dotyczące obiektów i procesów stosowanych w produkcji, przetwórstwie, pakowaniu oraz substancji pomocniczych są zawarte w dokumencie Drug Master File (DMF) i składane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) na poparcie wniosków oraz innych DMF. Złożenie DMF nie jest obowiązkowe. Producenci decydują się jednak na ten krok, aby zachować poufność informacji właściciela.
Podczas rejestracji DMF informacje o substancjach czynnych (APIs) / produktach pośrednich, materiałach opakowaniowych, substancjach pomocniczych oraz zakładach mogą być składane do US FDA odpowiednio w ramach DMF typu II, typu III, typu IV i typu V.
Ustawa o opłatach za leki generyczne (GDUFA II) ma zastosowanie do rejestracji DMF typu II, która służy do przekazywania informacji o APIs. DMF typu II są oceniane na podstawie listu dostępu (LoA) dla wnioskodawców, dzięki czemu mogą oni powoływać się na informacje zawarte we wnioskach (ANDA/NDA/IND/DMF) po tym, jak US FDA zakończy wstępną ocenę kompletności (ICA). Następnie US FDA przeprowadza ocenę techniczną DMF w powiązaniu z innymi wnioskami. Wszelkie zapytania zgłaszane przez US FDA dotyczące treści DMF opóźnią zatwierdzenie wniosku złożonego przez wnioskodawcę.
Freyr dysponuje zespołem ds. regulacyjnych z dużym doświadczeniem i głęboką wiedzą w zakresie rejestracji DMF, co obejmuje analizę luk, tworzenie dokumentacji i jej składanie w formacie eCTD, a także zarządzanie DMF i ich aktualizację zgodnie z najnowszymi wytycznymi FDA.
Złożenie dokumentacji Drug Master File (DMF) – Wiedza specjalistyczna
- Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów DMF dla substancji czynnej (typ II), materiałów opakowaniowych (typ III) i substancji pomocniczych (typ IV).
- Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy substancji czynnej zgodnie z oczekiwaniami US FDA.
- Wsparcie w ustalaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, produktach pośrednich oraz ich przenoszenia do substancji czynnych (APIs).
- Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, produktów w toku, produktów pośrednich i substancji czynnej.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w produktach pośrednich lub substancjach czynnych.
- Wsparcie w przeglądzie i finalizacji raportu z rozwoju produktu przy użyciu metodyki Quality by Design (QbD).
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu wstrzymania (hold time) oraz badań wymuszonej degradacji na potrzeby złożenia Drug Master File.
- Przegląd wykonanych zapisów produkcji serii pod kątem adekwatności.
- Przygotowanie i składanie dokumentacji Drug Master File zgodnie z wymogami GDUFA oraz wstępnej oceny kompletności (ICA) dla substancji czynnych.
- Wskazówki dotyczące przestrzegania opłat GDUFA.
- Publikowanie DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami USFDA.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie poprawek oraz raportów rocznych dla już zarejestrowanych dokumentacji Drug Master File.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie odpowiedzi na zapytania organów ochrony zdrowia.
