Ocena due diligence ANDA

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie oceny należytej staranności dla produktów leczniczych generycznych, zapewniając zgodność z wymaganiami organów regulacyjnych. Nasza wiedza obejmuje strategię regulacyjną, analizę braków i mitygację ryzyka, wspierając klientów od etapu rozwoju leku aż po zatwierdzenie wniosku ANDA.

Ocena należytej staranności ANDA – Przegląd

Ocena należytej staranności obejmuje szczegółowy przegląd istniejących danych, strategii regulacyjnej oraz planów badań dla produktu leczniczego generycznego zgodnie z wymaganiami organu regulacyjnego (HA). Przestrzeganie właściwego procesu pomaga zminimalizować przyszłe ryzyka lub przeszkody, począwszy od etapu rozwoju leku aż po zatwierdzenie skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA).

Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie usług należytej staranności US FDA, takich jak due diligence markowych leków generycznych dla wszystkich zgłoszeń do organów regulacyjnych, wraz z opracowaniem strategii składania wniosków ANDA i planów ograniczania ryzyka, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych ze zgodnością przez cały cykl życia produktu.

Ocena należytej staranności ANDA – Wiedza ekspercka

  • Konsultacje regulacyjne i wsparcie przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego do obrotu.
  • Ocena regulacyjna dossier pod kątem wymagań US FDA.
  • Analiza luk (gap analysis) wniosku ANDA w celu zidentyfikowania potencjalnych brakiów i spodziewanych pytań ze strony US FDA.
  • Zapewnienie zgodności ze standardami RTR.
  • Strategie mitygacji luk zidentyfikowanych w ramach due diligence FDA w projekcie ANDA.
  • Przygotowanie skutecznych strategii składania wniosków do organów regulacyjnych zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
  • Ekspertyza regulacyjna w zakresie terminowej komunikacji lub interakcji z organem regulacyjnym, aby sponsorzy lepiej rozumieli pytania organu.
Ocena due diligence ANDA

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US