Ocena należytej staranności ANDA – Przegląd
Ocena należytej staranności obejmuje szczegółowy przegląd istniejących danych, strategii regulacyjnej oraz planów badań dla produktu leczniczego generycznego zgodnie z wymaganiami organu regulacyjnego (HA). Przestrzeganie właściwego procesu pomaga zminimalizować przyszłe ryzyka lub przeszkody, począwszy od etapu rozwoju leku aż po zatwierdzenie skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA).
Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne w zakresie usług należytej staranności US FDA, takich jak due diligence markowych leków generycznych dla wszystkich zgłoszeń do organów regulacyjnych, wraz z opracowaniem strategii składania wniosków ANDA i planów ograniczania ryzyka, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych ze zgodnością przez cały cykl życia produktu.
Ocena należytej staranności ANDA – Wiedza ekspercka
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie przed złożeniem wniosku o dopuszczenie leku generycznego do obrotu.
- Ocena regulacyjna dossier pod kątem wymagań US FDA.
- Analiza luk (gap analysis) wniosku ANDA w celu zidentyfikowania potencjalnych brakiów i spodziewanych pytań ze strony US FDA.
- Zapewnienie zgodności ze standardami RTR.
- Strategie mitygacji luk zidentyfikowanych w ramach due diligence FDA w projekcie ANDA.
- Przygotowanie skutecznych strategii składania wniosków do organów regulacyjnych zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Ekspertyza regulacyjna w zakresie terminowej komunikacji lub interakcji z organem regulacyjnym, aby sponsorzy lepiej rozumieli pytania organu.

