Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Przegląd
Dokładna ocena zgodności z przepisami i analiza luk w dokumentacji źródłowej oraz sporządzenie sekcji CTD o odpowiedniej jakości już za pierwszym razem na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu w ramach programu „ ANDA ” mają kluczowe znaczenie dla pomyślnego przejścia etapu wstępnej weryfikacji ( RTR ) oraz uzyskania zatwierdzenia w pierwszym cyklu oceny w wyznaczonym terminie, co pozwala producentowi lub posiadaczowi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (ANDA ) na bezzwłoczne wprowadzenie leku generycznego na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Analiza luk we wszystkich dokumentach źródłowych, danych i raportach z badań pomaga w identyfikacji braków w treści dokumentu „ ANDA ” i umożliwia opracowanie planu oraz strategii działań naprawczych, które zapewnią logiczne i naukowe uzasadnienie, pozwalające uniknąć poważnych zastrzeżeń ze strony USFDA , a w konsekwencji – terminowe uzyskanie zatwierdzenia.
Firma Freyr, dysponująca wysoce wykwalifikowanym zespołem o przekrojowych kompetencjach oraz doświadczeniem w zakresie wniosków regulacyjnych, może pomóc wnioskodawcom w określeniu wymagań HA oraz przeprowadzić kompleksową analizę luk w zakresie zgodności z wytycznymi „ ANDA ” i przygotować dokumenty źródłowe oraz dane.
Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Ekspertyza
- Ocena zgodności z przepisami / Analiza luk w dokumentach źródłowych i danych pod kątem ich adekwatności zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie usług inwestycyjnych ( USFDA )
- Przedstawienie zidentyfikowanych luk oraz opracowanie niezbędnej strategii zaradczej w odniesieniu do tych luk
- Doświadczeni specjaliści z wcześniejszym doświadczeniem w działach badań i rozwoju, kontroli jakości oraz analityki, którzy przeprowadzą dogłębną analizę dokumentów i danych
- Sprawdzenie dokumentów/danych/raportów pod kątem zgodności z normami „Refuse-To-Receive” (RTR)
- Wdrażanie najlepszych praktyk/wytycznych/zapytań po uprzednim przesłaniu ich na adres USFDA w ramach analizy luk i tworzenia treści na stronie ANDA
- Opracowywanie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnie z wymogami dotyczącymi treści i formatu określonymi przez Międzynarodową Komisję Okeanograficzną ( USFDA) w dokumencie „ ANDA ”
- Opracowywanie sekcji CTD w ramach uzupełnień, zmian i sprawozdań rocznych do zarejestrowanych wniosków zgodnie z wytycznymi „ USFDA ”
- Ocena strategii zgłoszeń regulacyjnych
- Ocena składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego pod kątem jego dopuszczalności
- Dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie urządzeń medycznych ( ICH ) opartej na dyrektywie MDD
- Analiza luk w protokołach/raportach dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, programu stabilności, partii ekspozycyjnych, wielkości partii rejestracyjnej oraz badania czasu przechowywania
- Wybór metody/parametrów rozpuszczania
- Kryteria biowaiver
- Wymogi obowiązkowe organu ds. zdrowia
- Analiza luk w projekcie pakietu CTD w celu zapewnienia jego adekwatności do wniosków takich jak ANDAs/DMFs
- Analiza luk w strategii składania wniosków o dopuszczenie suplementów oraz propozycje
