Health Canada ANDS – przegląd
Skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDS) to wniosek składany do Health Canada w celu oceny i zatwierdzenia leków generycznych w odniesieniu do kanadyjskiego produktu referencyjnego (CRP).
Po rozpatrzeniu wniosku ANDS złożonego w Health Canada wydawane jest zaświadczenie o zgodności (NOC) oraz numer identyfikacyjny leku (DIN), pod warunkiem że przedłożone informacje są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku w celu wprowadzenia go do obrotu w Kanadzie.
Proces rejestracji leków w Kanadzie wykazuje podobieństwa do procedur stosowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA ) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). Jednak specyficzne wymagania proceduralne i techniczne Health Canada wymagają zaangażowania eksperta ds. regulacji w celu przeprowadzenia działań związanych z rejestracją. Pełne zrozumienie typowych wymagań proceduralnych, takich jak licencja zakładu produkującego leki (DEL) i inne, ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia procesu rejestracji i zatwierdzenia.
Freyr posiada bogate doświadczenie w zakresie wspierania klientów przy przygotowywaniu i weryfikacji wniosków oraz w procesie składania skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDS) do Health Canada.
Health Canada ANDS – Wiedza specjalistyczna
- Konsultacje w zakresie przepisów podczas fazy opracowywania i wytwarzania produktu w celu doboru odpowiednich przepisów ( CRP), przeglądu specyfikacji produktu gotowego, kontroli międzyoperacyjnych oraz substancji czynnej (API), raportu z opracowania produktu, protokołu/raportu z walidacji procesu, badania stabilności oraz wymagań dotyczących wielkości partii.
- Opracowanie/przegląd strategii składania wniosków ANDS oraz wytycznych dotyczących planów ograniczania ryzyka zgodnie z wymogami Health Canada.
- Prowadzenie spotkań przed złożeniem wniosku z Health Canada.
- Złożenie wniosku DEL.
- Przedstawienie listy kontrolnej dotyczącej dokumentów związanych ze skróconym wnioskiem o dopuszczenie nowego leku (ANDS).
- Analiza luk / Ocena zgodności danych źródłowych z wymogami regulacyjnymi pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Wytyczne dotyczące sporządzania dodatkowych lub brakujących dokumentów w celu spełnienia konkretnych wymagań Health Canada.
- Przygotowanie pakietu dokumentacji w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) zgodnie z aktualnymi wymogami Health Canada, a także opublikowanie i złożenie go w formacie eCTD.
- Interakcje/działania następcze z Health Canada w celu zatwierdzenia ANDS.
- Strategia regulacyjna i przygotowanie szybkiej odpowiedzi na zapytania dotyczące HC.
- Plan działania dotyczący składania wniosków regulacyjnych / procedura składania wniosków dla ANDS oraz przygotowywanie dokumentów uzupełniających.
