Zgłoszenia Przed ANDA

Przyspieszyć proces zatwierdzania leków odtwórczych dzięki doświadczeniu Freyr w zakresie składania wniosków przed złożeniem ANDA. Nasze usługi obejmują zarówno oferowanie strategicznych wskazówek, jak i optymalizację przygotowania i składania wniosku ANDA.

Wnioski przed złożeniem ANDA – Przegląd

Wniosek przed złożeniem ANDA to formalna prośba o opinię skierowana do US FDA, która ma pomóc wnioskodawcom w przygotowaniu dokumentacji leków odtwórczych. Przed złożeniem wniosku dotyczącego złożonych leków odtwórczych, producenci mogą potrzebować spotkania przed złożeniem ANDA z US FDA, aby uzyskać jasność w zakresie opracowania kompletnego wniosku ANDA, ustalić oczekiwania regulacyjne na wczesnym etapie rozwoju produktu oraz skrócić liczbę cykli przeglądu w celu uzyskania zatwierdzenia ANDA.

Dodatkowo wniosek przed złożeniem ANDA obejmuje żądanie samozidentyfikowania zakładu, co umożliwia szybką, dokładną i rzetelną inspekcję leków odtwórczych na całym świecie oraz ułatwia zgodność ze standardami regulacyjnymi. Przed złożeniem wniosku o spotkanie przed złożeniem wniosku, wnioskodawca musi wybrać odpowiednią ścieżkę (rozwój produktu, wstępne zgłoszenie lub korespondencja kontrolowana), przedstawić wystarczające informacje oraz postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi spotkań ANDA z US FDA.

Agencja stosuje różne kryteria i ramy czasowe dla rozpatrywania wniosków o spotkania przed złożeniem ANDA. Freyr pomaga swoim klientom w organizacji różnych spotkań przed złożeniem wniosku oraz w innych działaniach administracyjnych w trakcie i po spotkaniach, zapewniając skuteczną ocenę ANDA. Nasi eksperci ds. regulacyjnych pomagają klientom zrozumieć dokładne wymagania organu regulacyjnego (HA) oraz przygotować i złożyć pakiety dokumentów na spotkanie przed złożeniem ANDA w wyznaczonym terminie za pośrednictwem bramki elektronicznej US FDA.

Wnioski przed złożeniem ANDA – Ekspertyza

  • Złóż wniosek o spotkanie przed złożeniem ANDA do USFDA.
  • Przygotowanie odpowiedniej strategii regulacyjnej (rozwój produktu, wstępne zgłoszenie lub korespondencja kontrolowana) przed złożeniem wniosku przed złożeniem ANDA.
  • Występowanie o poradę naukową do organów regulacyjnych przed złożeniem wniosku ANDA dla produktów złożonych.
  • Opracowanie uzasadnienia naukowego w przypadku odrzucenia wniosku o spotkanie przed złożeniem wniosku.
  • Ocena i przygotowanie planu działań w odpowiedzi na wymagania regulacyjne.
Zgłoszenia Przed ANDA

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US