US FDA Kontakty z organami ds. zdrowia – przegląd
Producenci produktów leczniczych oraz posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (ANDA ) powinni stosować się do przepisów zawartych w dokumencie „ US ” (FDA ) dotyczących współpracy z organami ds. zdrowia w celu ujednolicenia oczekiwań dotyczących badań rozwojowych oraz wymagań dotyczących badań biorównoważności, a także zapewnienia adekwatności informacji, które mają zostać zawarte we wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ( ANDA ).
US W przypadku złożonych produktów kontakty przedstawicieli z Biurem ds. Produktów Leczniczych ( US )FDA mogą mieć miejsce już na etapie opracowywania produktu w celu uzyskania zgody co do projektów badań przed złożeniem wniosku ANDA . W przypadku wniosków dotyczących konkurencyjnych terapii generycznych (Competitive Generics Therapies – CGT) US FDA kontakty przedstawicieli będą dozwolone na etapie przedrozwojowym, FDA podczas spotkań przed złożeniem wniosku oraz w trakcie cyklu oceny w celu omówienia planów rozwoju, treści i formatu potencjalnych wniosków ANDA . Narzędzie US FDA pomaga wnioskodawcom z wyprzedzeniem zidentyfikować ryzyka i słabe punkty związane z wnioskiem ANDA , tak aby można było w odpowiednim czasie wdrożyć odpowiednie strategie ograniczania ryzyka i uniknąć opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek.
Firma Freyr, oferując kompleksowe usługi, pomaga klientom w pełni wykorzystać możliwości wynikające ze współpracy z Urzędem ds. Żywności i Leków ( US )FDA. Nasi eksperci ds. regulacji wspierają wnioskodawców w różnych kontaktach z organami ds. zdrowia US FDA .
US FDA Współpraca z organami ds. zdrowia – wiedza specjalistyczna
- Przygotowanie i przesłanie korespondencji podlegającej kontroli do Urzędu ds. Żywności i Leków ( US )FDA w celu uzyskania potwierdzenia składu produktu.
- Kompleksowa ocena oczekiwań klienta oraz zapewnienie strategicznych wskazówek dotyczących współpracy z organizacją „ US ”FDA.
- Przygotowanie materiałów na spotkanie, dokumentów, planu spotkania, sporządzenie protokołu ze spotkania oraz planu działań na przyszłość.
- Przygotowanie odpowiedzi na prośbę o dodatkowe informacje skierowaną przez organizację „ US ” (FDA).
- Działania następcze i obowiązki po zakończeniu spotkania, takie jak przedłożenie protokołu ze spotkania oraz opracowanie strategii programowej w oparciu o wyniki rozmów z władzami ds. zdrowia w ramach programu „ US ”FDA .
- Należy przeanalizować zapytania dotyczące wysokiej dostępności (HA) i sformułować odpowiednie odpowiedzi.
