Strategia regulacyjna i analizy – Przegląd
Organy regulacyjne zaczęły wdrażać procedury przeglądu oparte na ryzyku w celu zatwierdzania wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA). Wynika to z rosnących wymagań dotyczących terapii zaawansowanych, takich jak produkty terapii komórkowej i genowej, a także innych złożonych produktów biologicznych i biopodobnych, które wymagają dokładnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym istnieje ryzyko pominięcia obowiązkowych informacji we wnioskach BLA, co mogłoby skutkować decyzją o odmowie przyjęcia wniosku (Refuse-to-File – RTF) ze strony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA). Dlatego sponsorzy BLA wolą współpracować ze sprawdzonym partnerem regulacyjnym, który posiada duże doświadczenie w doradztwie regulacyjnym dla produktów biologicznych i biopodobnych.
Freyr pomaga sponsorom, oferując kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie składania wniosków BLA – od spotkań przed BLA / spotkań BPD po działania związane z zarządzaniem cyklem życia (LCM) po zatwierdzeniu. Ponadto nasz doświadczony zespół zapewnia wsparcie regulacyjne dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz powiązanych działań LCM dla różnych produktów biologicznych zatwierdzonych w ramach obu ścieżek regulacyjnych (tj. ścieżki dla innowacyjnych produktów biologicznych 351(a) oraz ścieżki dla produktów biopodobnych 351(k)).
Wniosek o licencję na produkty biologiczne (BLA) – Nasze doświadczenie
- Wsparcie przed złożeniem wniosku i wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnej ścieżki zgłoszenia regulacyjnego dla złożenia wniosku BLA.
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych dotyczących rozwoju i oceny podobieństwa analitycznego), przygotowanie planów łagodzenia ryzyka oraz strategia regulacyjna dla składania wniosków BLA w ścieżce 351(a) i 351(k) w celu uniknięcia problemów związanych z odrzuceniem wniosku (RTF).
- Doradztwo regulacyjne dotyczące programów rozwoju leków biologicznych i wniosków o wyznaczenie programów przeglądu przyspieszonego (fast track, terapia przełomowa, przyspieszony przegląd i przegląd priorytetowy).
- Strategia regulacyjna dotycząca zapytań organów zdrowia, przygotowania pism z pełną odpowiedzią (CRL) oraz terminowego składania odpowiedzi na zapytania amerykańskiej agencji FDA.
- Wsparcie regulacyjne w planowaniu spotkań dotyczących BLA (spotkania typu A, B, C oraz BPD dla leków biopodobnych) i różnych form interakcji z agencjami.
- Opracowanie, przegląd techniczny, sfinalizowanie i złożenie pakietu BLA dla kilku produktów biologicznych / biopodobnych (szczepionki, rekombinowane białkowe produkty terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne, produkty terapii komórkowej i genowej itp.)
- Wniosek o status zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) dla terapii komórkowej, produktu inżynierii tkankowej do celów terapeutycznych lub produktów z ludzkich komórek i tkanek.
- Wsparcie regulacyjne przy zgłoszeniach powiązanych z zarządzaniem cyklem życia po zatwierdzeniu (uzupełnienia PAS, CBE 30 oraz raporty roczne CBE/BLA).
