Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
Aby przeprowadzić badania kliniczne z użyciem leków badanych lub leków niezatwierdzonych do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o badanie kliniczne nowego leku (INDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) i uzyskać akceptację Agencji. Po zatwierdzeniu wniosku o badanie kliniczne nowego leku (IND) lek jest transportowany lub dystrybuowany na terenie US do celów programów klinicznych. Co jeśli sponsor nie przedstawi wystarczających informacji we wniosku IND, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności? W takim przypadku US FDA może wydać wstrzymanie badania klinicznego (pełne lub częściowe wstrzymanie), co uniemożliwia sponsorowi dalsze działania, dopóki kwestie te nie zostaną wyjaśnione.
Freyr pomaga sponsorom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym w programach IND, od spotkań przed złożeniem wniosku IND po zgodność regulacyjną i zarządzanie wnioskami w późnej fazie, gdy wniosek IND wchodzi w życie.
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Analiza luki danych dotyczących rozwoju leku IND w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych na ludziach oraz identyfikacja potencjalnych problemów powodujących wstrzymanie badania (krytycznych i głównych).
- Wniosek o wyznaczenie statusu leku sieracego (ODD) lub statusu programu przyspieszonego rozpatrywania wniosków.
- Eksperckie doradcy w zakresie planów mitygacji regulacyjnej dla zidentyfikowanych niedoborów danych i problemów ze wstrzymaniem badania klinicznego podczas procesu zatwierdzania IND.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Wsparcie doradcze w zakresie dezaktywacji lub ponownej aktywacji wniosku IND.
- Przygotowanie, przeglądy techniczne i składanie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do początkowego wniosku IND, poprawek do IND, raportów bezpieczeństwa oraz rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych (nowych substancji czynnych, szczepionek, leków biosesywnych i innych produktów biologicznych, takich jak produkty terapii tkankowej i genowej itp.).
- Wsparcie regulacyjne dla spotkań przed złożeniem wniosku IND i innej komunikacji z Agencją (spotkania typu A, typu B, typu C oraz spotkania dotyczące rozwoju biologicznego produktu biosesywnego (BPD)).
- Wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego dla zamierzonego programu(-ów) klinicznego i złożenia wniosku IND.
- Głębokie zrozumienie wymagań dotyczących składania wniosków NDA/BLA i korelacji danych, od IND po przyszłe wnioski o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania / wnioski o informacje US FDA.
- Usługi agenta w US.
- Szablony wniosków o badanie kliniczne nowego leku w formacie eCTD.
