Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA) – Przegląd
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) składany jest do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu uzyskania zatwierdzenia nowego leku w ramach ścieżek regulacyjnych NDA 505(b)(1) i 505(b)(2). Większość wnioskodawców uznaje składanie wniosków NDA za wyzwanie, ponieważ muszą oni określić odpowiednie ścieżki dla swojego procesu rozwoju leku oraz zdefiniować właściwą strategię regulacyjną procesu składania NDA. Co więcej, jeśli informacje zawarte we wniosku NDA są niewystarczające, US FDA może wydać decyzję o odmowie przyjęcia wniosku (RTF – Refuse-to-File), co uniemożliwia wnioskodawcy dalsze działania bez przesłania dodatkowych informacji spełniających wymagania Agencji. Znajomość wytycznych szczegółowo opisujących powody odrzucenia wniosku o nowy lek i procedury jego przeglądu pozwala wnioskodawcom zaoszczędzić środki finansowe (opłaty agencji) oraz czas podczas procesu składania NDA.
Freyr pomaga wnioskodawcom w kompleksowym wsparciu regulacyjnym dotyczącym procesu składania NDA, począwszy od spotkań przed złożeniem wniosku NDA, poprzez składanie rocznych raportów NDA, aż po zarządzanie cyklem życia produktu.
Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA) – Doświadczenie
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Rozległa znajomość przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505(j)), wymagań dotyczących danych przy przygotowywaniu wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz duże doświadczenie w składaniu dokumentacji NDA i procesie jej weryfikacji.
- Wsparcie w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku, obejmujące przygotowanie materiałów, dokumentacji oraz reprezentację na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych z US FDA.
- Wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia NDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z US FDA w trakcie całego programu zatwierdzania NDA.
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie w zakresie strategii i składania wniosków przy obsłudze pism z odpowiedziami na zastrzeżenia agencji (Complete Response Letters – CRL) dla rejestracji NDA.
- Szablony NDA wraz z informacjami technicznymi niezbędnymi do przygotowania NDA oraz zgłoszeń w formacie eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Analiza luki (gap analysis) danych rozwojowych / źródłowych względem wymagań dotyczących składania / rejestracji NDA oraz doradztwo dla wnioskodawców w zakresie opracowania planu mitygacji ryzyka dla zidentyfikowanych braków regulacyjnych.
- Opracowanie i przegląd techniczny pakietów NDA 505(b)(1) i 505(b)(2) (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 oraz innych formularzy rejestracyjnych NDA), publikacja i złożenie wniosku w formacie eCTD za pośrednictwem platformy FDA ESG.
