Zgłoszenia nowych leków – przegląd
Zgłoszenie nowego leku (NDS) to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez kanadyjski organ ds. zdrowia przed wprowadzeniem na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki są regulowane na podstawie części C, działu 8 Przepisów o żywności i lekach. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie w drodze zgłoszenia NDS na podstawie sekcji C.08.002 Przepisów o żywności i lekach.
Wniosek NDS wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską Ustawą o żywności i lekach oraz przepisami wykonawczymi musi zostać przedłożony Health Canada w celu przeprowadzenia niezbędnej weryfikacji i zatwierdzenia. Po satysfakcjonującym zgłoszeniu NDS i potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda Zawiadomienie o zgodności (NOC), co umożliwi sponsorowi przejście do kolejnych kroków prowadzących do wejścia na rynek.
Suplement do zgłoszenia nowego leku (SNDS) to wniosek uzupełniający składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mogą mieć istotny potencjalny wpływ na tożsamość, moc, jakość, czystość lub siłę działania produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów poprzez kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie zgłaszania NDS w Health Canada, począwszy od spotkań przed NDS, poprzez złożenie powiadomienia rynkowego, aż po działania związane z zarządzaniem cyklem życia (LCM), takie jak zgłaszanie zmian, np. zmiany podlegające zgłoszeniu (NC) / suplementy (SNDS) itp.
Zgłoszenia nowych leków – Ekspertyza
- Ekspertyza strategiczna w zakresie przeprowadzania oceny przydatności oraz zapewnianie niezbędnych wytycznych dotyczących wniosków o status priorytetowej recenzji NDS, Zawiadomienia o zgodności z warunkami (NOC/c) lub Zgłoszenia nowego leku do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych (EUNDS).
- Analiza luk danych źródłowych pod kątem wymagań dotyczących Zgłoszenia nowego leku (NDS) dla różnych rodzajów produktów leczniczych (małe cząsteczki, biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.) oraz strategia mitygacji zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z aktualnymi Przepisami o żywności i lekach oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu zgłoszenia oraz działań następczych z Health Canada w trakcie całego programu zatwierdzania NDS.
- Porady naukowe / eksperckie dotyczące planów mitygacji ryzyka w kwestiach rozwoju produktu oraz strategii składania NDS w Health Canada.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie oceny, klasyfikacji i zgłaszania zmian po uzyskaniu Zawiadomienia o zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych podczas procesu weryfikacji wniosku lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie odpowiedzi obejmuje przygotowanie i terminowe reagowanie na wnioski o wyjaśnienia, zawiadomienia o brakach weryfikacyjnych (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON), zawiadomienia o brakach (NOD), wnioski o ponowne rozpatrzenie itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku lub zgłoszenia poprzez interakcję z odpowiednią dyrekcją Health Canada oraz przygotowanie wniosków o spotkanie, pakietów materiałów na spotkanie i innych wymagań po spotkaniu.
