Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
Aby przeprowadzić badania kliniczne na terenie Stanów Zjednoczonych (US) z użyciem badanego nowego leku lub leków, które nie zostały zatwierdzone do zamierzonego stosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie badanego nowego leku (IND) do amerykańskiej agencji FDA, co jest znane jako złożenie wniosku IND, oraz uzyskać akceptację FDA, zanim lek zostanie przewieziony lub dystrybuowany na terenie US do celów programu klinicznego.
W przypadku gdy sponsor nie przedstawi wystarczających informacji we wnioskach IND, zapewniających jakość produktu, bezpieczeństwo oraz dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności w trakcie procesu zatwierdzania IND, amerykańska agencja FDA może wydać wstrzymanie kliniczne (pełne lub częściowe wstrzymanie kliniczne), które uniemożliwia sponsorom dalsze działania, dopóki kwestie te nie zostaną rozwiązane. Niektóre z wyzwań w procesie składania wniosków IND / zatwierdzania IND przez amerykańską agencję FDA obejmują:
- Określenie wymagań regulacyjnych dla zamierzonego złożenia wniosku IND do FDA (np. faza I, faza II, faza III).
- Zapewnienie zgodności z zasadami GMP/GLP przez cały proces zatwierdzania IND.
- Wiedza naukowa specyficzna dla produktu w celu zarządzania kwestiami regulacyjnymi (np. nowe substancje chemiczne, produkty biologiczne, leki znakowane izotopami promieniotwórczymi itp.).
- Zarządzanie problemami związanymi ze wstrzymaniem klinicznym oraz opracowywanie odpowiednich planów mitygacji dla potencjalnych problemów ze wstrzymaniem klinicznym.
- Równoległe planowanie procesu składania wniosku IND oraz innej logistyki związanej z badaniami klinicznymi (np. gotowość ośrodków badań klinicznych, wytwarzanie i badanie materiału klinicznego, zgodność z cGMP w ośrodkach CMO itp.).
- Zarządzanie bieżącymi zmianami CMC/zmianami protokołu oraz zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi/federalnymi dla aktywnego wniosku IND (zmiany CMC/zmiany protokołu, raportowanie bezpieczeństwa, raportowanie roczne itp.).
Aby zapewnić zgodne z przepisami złożenie wniosku IND, Freyr wspiera sponsorów poprzez kompleksowe wsparcie regulacyjne przez cały proces zatwierdzania IND, zaczynając od spotkań przed złożeniem wniosku IND aż po zgodność regulacyjną i zarządzanie zgłoszeniami IND do FDA w sprawny sposób, do momentu wejścia wniosku IND w życie.
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Wsparcie strategiczne w procesie składania wniosku IND w zakresie określenia optymalnego podejścia regulacyjnego dla zamierzonego programu (lub programów) klinicznego oraz zgłoszenia IND do FDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku IND oraz innej komunikacji z agencją (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące rozwoju biologicznych produktów biosesyjnych – BPD).
- Wniosek o przyznanie statusu leku sierocego (ODD) lub statusu w ramach programów przyspieszonego rozpatrywania wniosków.
- Analiza luki danych dotyczących rozwoju leku objętego wnioskiem IND w odniesieniu do aktualnych federalnych wymagań regulacyjnych dotyczących przeprowadzania badań klinicznych z udziałem ludzi oraz identyfikacja potencjalnych problemów prowadzących do wstrzymania klinicznego (krytycznych i poważnych).
- Eksperckie doradztwo w zakresie planów mitygacji regulacyjnej dla zidentyfikowanych braków w danych i problemów ze wstrzymaniem klinicznym w trakcie procesu IND.
- Szeroka znajomość wymagań dotyczących zgłoszeń NDA/BLA oraz korelacji danych z IND w celu ułatwienia przyszłych wniosków o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Przygotowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietów CMC, nieklinicznych i klinicznych do początkowego zgłoszenia IND, zmian do IND, raportowania bezpieczeństwa oraz rocznych raportów IND w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych (nowe substancje chemiczne, szczepionki, leki biopodobne i inne produkty biologiczne, takie jak produkty terapii tkankowej i genowej itp.).
- Szablony zgłoszeń IND do FDA w formacie eCTD.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje US FDA.
- Wsparcie doradcze w zakresie dezaktywacji lub ponownej aktywacji IND oraz procesu zatwierdzania IND.
- Usługi agenta w US przy składaniu wniosku IND.
