Składanie wniosku o dopuszczenie nowego leku – Przegląd
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) w ramach ścieżki 505 b (1) i 505 b (2) US FDA to proces składania wniosków, za pośrednictwem którego farmaceutyczne Produkty lecznicze są zatwierdzane do stosowania u ludzi. Złożenie wniosku NDA do FDA w ramach ścieżki regulacyjnej 505 b(1) powinno zawierać pełne raporty z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Natomiast ścieżka regulacyjna składania wniosku NDA do FDA 505(b)(2) jest wykorzystywana do wniosków dotyczących zmiany postaci dawkowania, zmiany mocy i zmiany drogi podania dla leków, które zostały ocenione i zatwierdzone przez FDA w ramach innych wniosków NDA.
Dla większości sponsorów wyzwaniem jest zrozumienie przepisów dotyczących składania wniosków NDA do FDA, zidentyfikowanie właściwej ścieżki regulacyjnej dla ich przypadku rozwoju leku oraz określenie właściwej strategii regulacyjnej dla procesu składania wniosków NDA do FDA. W przypadku składania wniosku NDA do FDA, wszystkie obowiązkowe informacje wymagane zgodnie z przepisami federalnymi muszą zostać złożone przez sponsora. W przypadku, gdy sponsor nie złoży odpowiednich informacji, US FDA może odmówić przyjęcia (RTF) wniosku NDA, wskutek czego sponsor nie może kontynuować, dopóki nie zostaną złożone dodatkowe informacje w celu spełnienia wymagań Agencji. Wyraźna znajomość wytycznych szczegółowo opisujących przyczyny odmowy przyjęcia wniosku NDA i jego procesu przeglądu zaoszczędzi inwestycje (opłaty agencji) i znaczną ilość czasu sponsorom podczas procesu składania wniosków NDA do FDA.
Freyr wspiera sponsorów kompleksowym wsparciem regulacyjnym w procesie składania wniosków NDA do FDA, począwszy od spotkań przed złożeniem NDA po składanie rocznych raportów NDA oraz dalsze zarządzanie cyklem życia produktu.
Składanie wniosku o dopuszczenie nowego leku – Ekspertyza
- Wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnej ścieżki regulacyjnej dla złożenia wniosku NDA do FDA.
- Profesjonalne doradztwo w zakresie korzystania ze wsparcia agencji za pośrednictwem przyspieszonych programów (tj. status Fast Track, status terapii przełomowej, przyspieszona procedura zatwierdzenia oraz status przeglądu priorytetowego).
- Wsparcie w spotkaniach przed złożeniem wniosku, w tym przygotowanie pakietu informacyjnego oraz reprezentacja na spotkaniach w celu omówienia kwestii naukowych związanych ze składaniem wniosku NDA do FDA.
- Dogłębne zrozumienie przepisów federalnych i ścieżek składania wniosków (505(b)(1), 505(b)(2) i 505 (j)), wymogów dotyczących danych do przygotowania NDA oraz znaczące doświadczenie w procesie składania wniosków NDA do FDA i procesie ich przeglądu.
- Analiza luk w danych rozwojowych/danych źródłowych w odniesieniu do wymagań dotyczących składania wniosków NDA oraz doradztwo dla sponsorów w zakresie planu łagodzenia ryzyka dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Kompilacja i przegląd techniczny pakietów NDA 505(b)(1) i NDA 505(b)(2) (w tym przygotowanie dokumentów Modułu 1 i innych formularzy wniosków NDA), publikowanie i składanie wniosków w formacie eCTD za pośrednictwem FDA ESG.
- Szablony NDA z informacjami technicznymi do przygotowania NDA i składania eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania/prośby o informacje USFDA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku oraz działań następczych z FDA przez cały program zatwierdzania NDA.
- Zarządzanie cyklem życia NDA po zatwierdzeniu (suplementy, CBE 30, CBE, raporty roczne itp.).
- Wsparcie strategiczne i w zakresie zgłoszeń w zarządzaniu pismami o pełnej odpowiedzi (CRL) dla NDA.
