Wniosek o dopuszczenie nowego leku – Omówienie
Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDS) Health Canada to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez Kanadyjski Urząd Zdrowia przed wprowadzeniem na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki są regulowane na podstawie części C, działu 8 Rozporządzenia w sprawie żywności i leków. Wnioskodawca otrzyma zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie poprzez złożenie NDS zgodnie z sekcją C.08.002 Rozporządzenia w sprawie żywności i leków.
Wniosek NDS, wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską Ustawą o żywności i lekach oraz Rozporządzeniami, musi zostać złożony do Health Canada w celu niezbędnej oceny i zatwierdzenia. W zależności od rodzaju produktu, odpowiedni oddział lub dyrekcja Kanadyjskiego Urzędu Zdrowia dokona przeglądu NDS pod kątem aktualnych wymagań regulacyjnych. Po zadowalającym potwierdzeniu aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, Agencja wyda Zawiadomienie o Zgodności (NOC), które umożliwi sponsorowi podjęcie kolejnych kroków w celu wprowadzenia produktu na rynek.
Uzupełnienie wniosku o dopuszczenie nowego leku (SNDS) to dodatkowy wniosek składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na tożsamość, moc, jakość, czystość lub siłę działania produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów w zakresie End-to-End wsparcia regulacyjnego dla procesu NDS, począwszy od spotkań przed złożeniem NDS, poprzez złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na rynek, aż po dalsze działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM), takie jak zgłoszenia zmian, zmiany podlegające zgłoszeniu (NC)/uzupełnienia (SNDS) itp.
Wniosek o dopuszczenie nowego leku – Ekspertyza
- Strategiczna ekspertyza w przeprowadzaniu oceny przydatności i niezbędne wytyczne dotyczące wniosków o status priorytetowej oceny wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDS), Zawiadomienia o Zgodności z warunkami (NOC/c) lub wniosku o dopuszczenie nowego leku do nadzwyczajnego zastosowania (EUNDS).
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planu łagodzenia ryzyka dla problemów związanych z rozwojem produktu i strategii składania NDS.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań przed złożeniem wniosku lub przed aplikacją poprzez interakcję z odpowiednią dyrekcją Health Canada oraz przygotowanie wniosków o spotkania, pakietów spotkań i innych wymagań pospotkaniowych.
- Analiza luk w danych źródłowych w odniesieniu do wymagań dotyczących złożenia NDS dla różnych typów produktów leczniczych (małe cząsteczki, produkty biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.).
- Strategia łagodzenia zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie pakietu NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie NDS w formacie eCTD.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej podczas procesu weryfikacji wniosków lub przeglądu naukowego. Wsparcie w zakresie odpowiedzi obejmuje przygotowanie i terminową odpowiedź na prośby o wyjaśnienia lub odpowiedź na zawiadomienia o brakach w weryfikacji (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON), zawiadomienia o brakach (NOD), pisma z prośbą o ponowne rozpatrzenie itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie oceny, klasyfikacji i złożenia zmian po wydaniu Zawiadomienia o Zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie interakcji przed i po złożeniu wniosku o licencję oraz działań następczych z Kanadyjskim Urzędem ds. Zdrowia (Health Canada) przez cały program zatwierdzania NDS.
