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Com o prazo do EU MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia) a aproximar-se a 26 de maio de 2021, é necessário que a indústria de dispositivos esteja ciente do regulamento EU MDR 2017/745 para Operadores Económicos (EOs). De acordo com o regulamento, um Fabricante, um Importador, um Distribuidor e um Mandatário são considerados Operadores Económicos (EOs). Com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE, o regulamento EU MDR estabeleceu requisitos rigorosos para os EOs.
Como o regulamento traz muitas mudanças significativas para os EOs, para evitar confusão e ramificações graves ao longo das suas cadeias de abastecimento, é útil delinear os principais requisitos. Aqui apresentamos a lista.
O Papel dos Operadores Económicos (EOs)
Mandatários: Um mandatário é responsável pelo registo no EUDAMED, documentação técnica, ações corretivas, rotulagem UDI, Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC). Os mandatários devem registar-se no EUDAMED e verificar se o procedimento de avaliação de conformidade adequado foi realizado pelo fabricante. Um mandatário deve manter cópias de toda a documentação técnica, declarações de conformidade e certificados, e disponibilizá-los às autoridades, mediante pedido. Um mandatário deve cooperar em investigações e ter acesso permanente e contínuo à PRRC. Se o fabricante não cumprir as suas obrigações ao abrigo dos regulamentos e não estiver localizado na UE, os mandatários serão responsabilizados por dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante.
Fabricantes: As responsabilidades de um fabricante incluem o registo no EUDAMED, documentação técnica, conceção, desenvolvimento e montagem, manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e a PRRC. Os fabricantes devem estar registados no EUDAMED, manter a documentação técnica atualizada e contar com uma PRRC com conhecimentos profissionais em Assuntos Regulamentares ou Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) relacionados com dispositivos médicos. O QMS de um fabricante deve ser certificado e cada dispositivo médico deve possuir uma Declaração de Conformidade (DOC) e uma Identificação Única do Dispositivo (UDI) para maior transparência, rastreabilidade e segurança reforçada. Como podem ocorrer alterações típicas ao longo do tempo, os fabricantes devem manter o QMS e a DOC do dispositivo atualizados. Para identificar cada EO, aconselha-se os fabricantes a começarem a mapear as suas cadeias de abastecimento, o que posteriormente ajudará a avaliar e confirmar a capacidade dos EOs para cumprir as suas obrigações.
Importadores: O registo no EUDAMED, manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI e PMS são algumas das responsabilidades de um importador. Tal como os mandatários e fabricantes, os importadores também têm de se registar no EUDAMED e avaliar e verificar cuidadosamente se os fabricantes legais têm a capacidade técnica, científica e financeira para fabricar dispositivos que cumpram o regulamento. Têm o direito de tomar as suas próprias ações corretivas quando identificam não-conformidades e também de participar em atividades de PMS por iniciativa própria. Os importadores são obrigados a realizar determinadas atividades de verificação para garantir que os dispositivos ostentam a marcação CE, possuem UDI atribuída e dispõem de uma DOC em vigor.
Distribuidores: As responsabilidades de um distribuidor abrangem o manusecionamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS. Um distribuidor deve demonstrar às autoridades competentes que verificou a inclusão das instruções de utilização necessárias em cada dispositivo e garantiu a presença da marcação CE, da declaração de conformidade e de qualquer UDI exigida no dispositivo. Todos os distribuidores devem agir com a devida diligência e garantir que as condições de armazenamento e transporte cumprem as estabelecidas pelo fabricante, além de registar e partilhar as reclamações dos clientes com as principais partes interessadas na cadeia de abastecimento e fora dela.
Portanto, antes de 26 de maio de 2021 – o prazo do EU MDR, todos os EOs devem implementar as respetivas obrigações de forma eficaz, para terem todos os seus sistemas operacionais. É aconselhável contactar um especialista regulamentar para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
