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Introdução
O Brasil, com o seu crescente mercado de saúde, apresenta oportunidades significativas para os fabricantes de dispositivos médicos. Recentemente, o Brasil tomou uma iniciativa que visa acelerar a avaliação de produtos já aprovados por autoridades regulamentares estrangeiras de renome, garantindo, em última análise, um acesso mais rápido a tecnologias médicas inovadoras para a população brasileira. Este blog irá aprofundar os detalhes do Quadro Regulamentar de Confiança implementado pela ANVISA, explorando os seus componentes, benefícios e implicações para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram entrar no mercado brasileiro.
O Novo Procedimento: Instrução Normativa (IN) 290/2024
Em 8 de abril de 2024, a ANVISA publicou a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que descreve um procedimento otimizado para analisar e decidir sobre petições relacionadas ao registo de dispositivos médicos. Esta nova abordagem alinha-se com as recomendações da World Health Organization (WHO) e permite à ANVISA reconhecer aprovações de organismos reguladores estrangeiros, acelerando assim o processo de avaliação para dispositivos que já foram considerados seguros e eficazes por outras autoridades de saúde. Deve-se notar que a 290/2024 é aplicável exclusivamente a dispositivos médicos de Classe III e IV e a diagnósticos in vitro (IVDs), que geralmente são obrigados a passar pelo processo regulamentar de Registo.
O Quadro Regulamentar de Confiança no Brasil foi concebido para otimizar os processos de registo e aprovação de dispositivos médicos. Este quadro permite à ANVISA aproveitar as avaliações realizadas por autoridades regulamentares estrangeiras que são reconhecidas como equivalentes, acelerando assim a avaliação de produtos já aprovados noutras jurisdições. Ao aproveitar as avaliações de autoridades regulamentares estrangeiras equivalentes, a ANVISA não só melhora a sua eficiência operacional, mas também contribui para a harmonização global das práticas regulamentares, beneficiando, em última análise, a saúde pública no Brasil.
Princípios para a Utilização da Via de Confiança
As diretrizes estabelecidas nas normas regulamentares baseiam-se em princípios que visam manter a integridade e a eficácia do processo regulamentar. Isto envolve a apresentação completa de toda a documentação necessária, a adesão às leis brasileiras relevantes e a prova de equivalência entre produtos já aprovados por organismos regulamentares estrangeiros e aqueles que estão a ser revistos pela ANVISA.
Características Principais do Quadro Regulamentar de Confiança
- Reconhecimento de Autoridades Regulamentares Equivalentes: O quadro identifica certos organismos regulamentares estrangeiros, conhecidos como Autoridades Regulamentares Estrangeiras Equivalentes (AREEs), que têm práticas regulamentares alinhadas com as da ANVISA. As autoridades reconhecidas incluem:
- US Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália
- MHLW - Aprovação pré-comercialização (Shonin)
- Processos Simplificados: Ao utilizar as avaliações destas autoridades reconhecidas, a ANVISA pode acelerar a aprovação de dispositivos médicos e outros produtos de saúde. Isto é particularmente benéfico para dispositivos médicos de alto risco (Classes III e IV), conforme descrito na Instrução Normativa 290/2024, que permite um processo de análise abreviado para produtos já reconhecidos por uma AREE. É de notar que o dispositivo médico a ser registado na ANVISA deve ser essencialmente idêntico ao dispositivo aprovado pelos organismos regulamentares da AREE.
O pedido de registo de um dispositivo médico através de um procedimento de análise abreviado deve incluir os documentos exigidos pela RDC n.º 751 (15 de setembro de 2022) e RDC n.º 830 (6 de dezembro de 2023), juntamente com a seguinte documentação complementar
- Requisitos de Documentação: Para solicitar a Autorização de Introdução no Mercado utilizando o procedimento otimizado, os fabricantes devem fornecer:
- Declaração assinada (modelo do Anexo I) pela Pessoa Tecnicamente e Legalmente Responsável
- Comprovativo de Autorização de Introdução no Mercado da AREE.
- Uma declaração de elegibilidade que inclui os detalhes do produto e a referência à AREE.
- Instruções de utilização que cumpram os regulamentos da AREE (mais tradução juramentada se não estiver em português, inglês ou espanhol).
- Cronograma de Implementação: O Quadro Regulamentar de Confiança foi oficialmente aprovado durante uma reunião pública a 19 de março de 2024 e está previsto que entre em vigor a 3 de junho de 2024. Este cronograma permite que as partes interessadas se preparem para os novos procedimentos e assegura uma transição suave.
- Consulta Pública e Envolvimento das Partes Interessadas: O desenvolvimento deste quadro envolveu uma extensa consulta pública, permitindo que as partes interessadas da indústria fornecessem contributos e refinassem as diretrizes propostas. A ANVISA envolveu-se em diálogos com vários reguladores estrangeiros para partilhar as melhores práticas e melhorar a eficácia do quadro.
Benefícios e Próximos Passos
Prevê-se que a implementação deste procedimento traga várias vantagens:
- Acesso Acelerado: As empresas podem agora avançar no processo de registo mais rapidamente, encurtando o tempo de colocação no mercado para dispositivos médicos.
- Harmonização Internacional: Ao reconhecer aprovações de autoridades estrangeiras respeitadas, o Brasil alinha-se com as melhores práticas globais.
- Seminário Virtual: A ANVISA realizou um seminário virtual sobre a 290/2024 em 29 de abril de 2024, e forneceu informações detalhadas sobre as novas diretrizes e respondeu a perguntas de empresas interessadas.
À medida que a ANVISA continua a refinar e implementar estes novos procedimentos, é essencial que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham informados e preparados. Para saber mais sobre o Quadro Regulamentar de Confiança e a Instrução Normativa (IN) 290/2024, recomendamos que se mantenha a par das últimas atualizações. Para mais informações e assistência, contacte os nossos especialistas em regulamentação que o podem guiar através do processo e ajudá-lo a alcançar uma entrada bem-sucedida no mercado.
