Compreender a Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Medsafe na Nova Zelândia

A Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe) é a autoridade regulamentar central que supervisiona os regulamentos de dispositivos médicos na Nova Zelândia.

Na Nova Zelândia, os dispositivos médicos são classificados de acordo com o(s) seu(s) risco(s) potencial(is) para o corpo humano. Variam da Classe I, que são dispositivos de baixo risco, a Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDs), que são dispositivos de alto risco. Um patrocinador da Nova Zelândia deve identificar a classificação de risco apropriada para os seus dispositivos médicos.

Alterações recentes nos sistemas de classificação de risco na Europa e na Austrália resultaram em discrepâncias nas classificações de risco entre estes regimes regulamentares e a Nova Zelândia. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo Trans-Tasman (TTMRA) entre a Austrália e a Nova Zelândia, equipamentos médicos legalmente entregues num país podem ser reconhecidos e vendidos no outro sem procedimentos regulamentares adicionais, simplificando a entrada no mercado para fabricantes que visam ambos os mercados. No entanto, a ausência de um acordo semelhante com a Europa significa que as recentes alterações regulamentares aí podem não se alinhar automaticamente com as classificações da Nova Zelândia. Consequentemente, o mesmo dispositivo médico poderia ser classificado de forma diferente em cada região, colocando desafios para os fabricantes que pretendem vender em ambos os mercados.

Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

Os regulamentos de dispositivos médicos da Nova Zelândia têm cinco (05) classes de risco e duas (02) subclasses, de acordo com os princípios da Global Harmonisation Task Force (GHTF). Estas classes baseiam-se no risco potencial causado pelos dispositivos médicos quando são utilizados de acordo com as instruções do fabricante. As classes são apresentadas abaixo.

Critérios de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

As diretrizes de classificação de risco, descritas no Anexo 2 do Regulamento de Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003, são utilizadas para determinar a classificação de risco dos dispositivos médicos. Ao atribuir uma classificação de risco a um dispositivo médico, são considerados vários aspetos, incluindo a função pretendida do dispositivo, a sua compatibilidade com outros dispositivos e o nível de risco associado à sua utilização.

• Classe I: Estes dispositivos representam o nível mais baixo de classificação de risco de dispositivos médicos ao abrigo do regulamento.
• Classe IIa e Classe IIb: Estes dispositivos indicam níveis de classificação de risco progressivamente maiores.
• Classe III e Classe AIMDs: Estes dispositivos pertencem às categorias de risco mais elevadas.

Se um dispositivo médico se enquadrar em várias regras de classificação de risco, é classificado com base no nível mais elevado de classificação de risco aplicável ao mesmo, de acordo com o regulamento.

Princípios para a submissão da Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

• Os regulamentos devem ser seguidos meticulosamente ao determinar a classificação de risco de um dispositivo médico, de acordo com as regras de classificação de risco descritas no Anexo 2.
• A classificação de um dispositivo médico deve considerar a sua finalidade prevista.
• Quando um dispositivo médico se destina a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, cada um dos dois (02) dispositivos deve ser classificado separadamente.
• Os acessórios associados a dispositivos médicos devem ser classificados independentemente do dispositivo principal.
• Se um software influenciar ou operar em conjunto com um dispositivo médico, recebe a mesma classificação de risco que o próprio dispositivo.
• Nos casos em que um dispositivo médico não é exclusivamente designado para utilização numa parte específica do corpo, a classificação deve priorizar a utilização especificada mais crítica.
• Se várias regras de classificação de risco forem relevantes para um dispositivo médico com base na sua finalidade prevista, o dispositivo é classificado de acordo com o nível de risco mais elevado.

Processo de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia, de Acordo com o Anexo 2

• Comece por aceder ao Anexo 2 e rever o seu conteúdo, que pode ser encontrado online no Website de Legislação do Governo da Nova Zelândia.
• O Anexo 2 descreve vinte e duas (22) regras que são utilizadas para estabelecer a classificação de risco dos dispositivos médicos.

Aplicação das Regras de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

• Utilize um processo sistemático de eliminação para determinar a classificação de risco.
• Comece por percorrer as vinte e duas (22) regras, iniciando pela Regra 22, “Dispositivos Médicos que são Implantes Mamários”, e proceda em sentido inverso até à Regra 2.
• Iniciar pela Regra 22 e progredir em sentido inverso ajuda a excluir classificações superiores, facilitando assim uma determinação eficiente.
• Os dispositivos não excluídos por nenhuma regra são designados como Classe I.
• Caso encontre dificuldades na determinação da classificação de risco, consulte o fabricante do dispositivo. A Medsafe não consegue determinar a classificação de risco de dispositivos médicos.

Por exemplo, considere um cateter-guia cardíaco utilizado para facilitar a entrega de outros dispositivos médicos ao coração. Este cateter é um dispositivo de uso único e é inserido através da artéria femoral, permanecendo dentro do paciente por aproximadamente uma (01) hora. Este dispositivo seguirá o seguinte método de classificação de risco:

Ao utilizar este processo de eliminação, de acordo com o Anexo 2, o cateter-guia é classificado como Classe IIa.

Em resumo, é essencial aderir aos princípios delineados ao aplicar as regras de classificação de risco na Nova Zelândia para garantir a classificação precisa de dispositivos médicos na Nova Zelândia. Ao considerar cuidadosamente a finalidade pretendida, as combinações potenciais com outros dispositivos e a influência do software, os fabricantes podem determinar a classificação de risco apropriada para os seus dispositivos. Esta abordagem diligente não só facilita a conformidade regulamentar, mas também contribui para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado da Nova Zelândia.

Descubra como a Freyr o pode ajudar a navegar no processo de classificação de risco para dispositivos médicos na Nova Zelândia. Os nossos especialistas em Regulamentação fornecer-lhe-ão um apoio abrangente para garantir um registo de dispositivo médico na Nova Zelândia que seja conforme e bem-sucedido. Contacte-nos para saber mais!