Análise do Catálogo Atualizado de Dispositivos Médicos da China, 2023
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O Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos foi alterado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), China, a 15 de agosto de 2023. Estas modificações, que consistem em cinquenta e oito (58) alterações, abrangem a adição de novos produtos, alterações nas descrições dos dispositivos e mudanças nas classificações dos dispositivos.

A lista de isenção de ensaios clínicos da NMPA foi expandida para incluir vinte e um (21) produtos em 20 de julho de 2023, e então, a atualização foi feita. Estas alterações têm o potencial de impactar o processo de registo de dispositivos médicos na China para novos dispositivos médicos e também podem ter repercussões para os dispositivos médicos pré-aprovados/licenciados na China.

Este blogue fornece um resumo das modificações mais significativas feitas ao Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China (NMPA).

 Reclassificação de Dispositivos

 A recente atualização na classificação de risco de vários dispositivos médicos resultou na sua recolocação numa categoria de risco superior. Consequentemente, esta alteração pode levar a requisitos regulamentares mais rigorosos e a tempos de registo potencialmente mais longos.

Dado que estes desenvolvimentos têm o potencial de afetar significativamente o preço e a duração do registo de dispositivos médicos na China, é imperativo que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham atualizados sobre os mesmos. A submissão de registo pode ser atrasada ou rejeitada se as novas regras não forem seguidas. A Tabela 1 apresenta alguns exemplos de dispositivos que foram reclassificados para uma categoria superior no catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA).

Tabela 1: Dispositivos Reclassificados para Categoria Superior no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China (NMPA)

Dispositivos Médicos Reclassificados de Risco da Classe II para a Classe III
  • Dispositivos médicos utilizados para cortar, estancar hemorragias e fechar vasos sanguíneos, tecidos moles e órgãos durante a cirurgia. São utilizados com o equipamento de cirurgia de tecidos moles por ultrassons.
Dispositivos Médicos Reclassificados de Risco da Classe I para a Classe II
  • Modelo de ensaio de placa óssea de fabrico aditivo, haste de posicionamento para ortopedia de fabrico aditivo e guia cirúrgico para ortopedia de fabrico aditivo.
  • Fabrico aditivo de guia cirúrgico de posicionamento ortopédico, haste e prótese articular.
  • Fabrico aditivo de guia cirúrgico espinal.

Desclassificação de Dispositivos

Além da reclassificação de dispositivos para categoria superior, o catálogo de classificação de risco de dispositivos médicos da NMPA na China também inclui a reclassificação de dispositivos para categoria inferior. Isto indica que alguns dispositivos foram transferidos para uma categoria de risco inferior, o que pode levar a requisitos Regulamentares menos rigorosos e a tempos de registo mais curtos.

Embora a reclassificação de dispositivos para categoria inferior possa parecer um desenvolvimento positivo para os fabricantes de dispositivos médicos, é importante notar que também pode ter algumas desvantagens. Por exemplo, os dispositivos reclassificados para categoria inferior podem enfrentar uma concorrência mais acirrada de outros fabricantes, o que pode pressionar os preços e reduzir as margens de lucro. A Tabela 2 ilustra alguns exemplos de dispositivos que foram reclassificados para categoria inferior no catálogo de classificação de risco de dispositivos médicos da China (NMPA).

Tabela 2: Dispositivos Desclassificados no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China

Dispositivos Médicos Classificados por Risco da Classe III para a Classe II
  • Unidades de controlo individuais, tais como caixa de controlo de separação de bobina de impressão e caixa de controlo de separação.
  • Cânulas-guia e fios.
  • Instrumento flexível que guia a inserção de instrumentos de intervenção, como cateteres, em vasos sanguíneos e/ou o seu posicionamento.
  • Dispositivos utilizados para minimizar fraturas ou criar um vazio no osso esponjoso do corpo vertebral, que podem ser infundidos com preenchimentos para restaurar a altura do corpo vertebral. Estes consistem em expansores ósseos, modeladores ósseos expansíveis, sistemas de suporte para vertebroplastia, cateteres de balão para dilatação vertebral e artigos relacionados.
Dispositivos Médicos Classificados por Risco da Classe II para a Classe I
  • Grelhas antidifusoras.
  • Cassetes de raios-X.
  • Máquina de terapia por micro-ondas, sistema de terapia auxiliar por micro-ondas e instrumento de terapia por micro-ondas. São utilizados para fisioterapia, para tratar doenças inflamatórias; podem aliviar a dor, eliminar a inflamação e promover a cicatrização de feridas. No entanto, não são utilizados para tumores.
  •  Sistemas de amostragem automatizados para laboratórios clínicos.

Novas Adições de Dispositivos ao Catálogo de Classificações

Isto significa que novos produtos foram adicionados ao catálogo, tornando mais fácil para os fabricantes conhecerem a classificação de dispositivos médicos na China. A Tabela 3 fornece exemplos de novos produtos que foram adicionados ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da NMPA na China.

Tabela 3: Novas Adições de Dispositivos ao Catálogo de Classificações

Novas Adições de Dispositivos à Classe III
  • Sistema de biópsia rotativa mamária, agulha e acessórios.
  • Agrafes absorvíveis descartáveis.
  • Dispositivos de remoção de trombos cerebrais.
  • Bainhas de punção do septo auricular.
  • Equipamento de perfusão mecânica para órgãos isolados.
  • Sistemas de stent intracraniano de eluição de fármacos.
  • Sistema de oclusão do apêndice auricular esquerdo.
  • Córneas artificiais.

Esclarecimentos Adicionais ao Catálogo

Foram incluídas clarificações no catálogo de categorização de dispositivos médicos da China (NMPA), que são, essencialmente, atualizações às descrições dos produtos, à utilização prevista ou a exemplos de produtos que podem ter efeitos menores nas licenças existentes ou nos próximos registos. Algumas clarificações que foram feitas ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA) incluem:

  • Atualizações às descrições dos produtos, como o esclarecimento da utilização prevista de um dispositivo ou a disponibilização de informações mais detalhadas sobre as suas características.
  • Atualizações à utilização esperada, como a especificação dos tipos de pacientes ou condições para os quais um dispositivo se destina a ser utilizado.
  • Atualizações aos exemplos de produtos, como a adição de novos exemplos de dispositivos que se enquadram numa determinada classificação.

Mesmo que os titulares de licenças e os fabricantes de dispositivos médicos não sejam significativamente afetados pelos esclarecimentos, é, no entanto, fundamental acompanhar estes desenvolvimentos e saber como podem afetar a sua empresa.

As recentes alterações ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA) têm implicações significativas para os fabricantes de dispositivos médicos e para os titulares de licenças. É importante que as empresas se mantenham informadas sobre estas alterações e trabalhem com especialistas em regulamentação para garantir a conformidade com os novos regulamentos. Os especialistas da Freyr estão bem familiarizados com o que estas alterações podem significar para os fabricantes de dispositivos médicos ou para os titulares de licenças e podem, consequentemente, fornecer-lhe orientação sobre como se preparar para o processo de registo de dispositivos médicos na China. Contacte-nos para se manter à frente!

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