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O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), China, emitiu recentemente um conjunto de diretrizes preliminares para as Instruções de Utilização (IFU) de Dispositivos Médicos. Esta iniciativa reflete a dedicação da NMPA em melhorar a avaliação técnica das IFU para dispositivos médicos e em oferecer orientação abrangente aos requerentes sobre os regulamentos de dispositivos médicos na China.
Elaboradas após extensos inquéritos da indústria e discussões internas, as orientações atualizadas procuram padronizar a avaliação técnica das instruções de utilização de dispositivos médicos, apoiando os requerentes nos seus esforços de documentação.
As orientações descrevem as informações necessárias que devem ser incluídas no manual, tais como as informações básicas, especificações do produto, instruções de utilização, precauções de segurança, passos para a resolução de problemas, data do período de utilização e instruções de limpeza para cumprir os regulamentos de dispositivos médicos da China. As orientações fornecem informações gerais sobre todos os dispositivos médicos e não incluem requisitos específicos para produtos individuais.
Porquê a Importância das Instruções de Utilização Padronizadas para Dispositivos Médicos?
Na China, a criação de orientações para as instruções de utilização de dispositivos médicos exige o cumprimento rigoroso dos “Regulamentos sobre a Gestão de Instruções e Rótulos de Dispositivos Médicos”. É da responsabilidade do registante fornecer informações precisas, fiáveis e padronizadas, apoiadas por dados de investigação detalhados. Os requisitos de conformidade incluem o cumprimento de critérios especiais ao abrigo das normas ou orientações do produto.
Componentes Essenciais das Instruções de Utilização de Dispositivos Médicos
Modelo de Instruções de Utilização de Dispositivos Médicos
Nomes dos Produtos devem cumprir as regras de nomenclatura para nomes comuns de dispositivos médicos, os princípios orientadores para a nomenclatura de nomes comuns de dispositivos médicos e as regras de nomenclatura para várias disciplinas profissionais. Devem também ser consistentes com o certificado de registo autorizado.
Especificações do Modelo do produto devem ser claramente indicadas no manual de instruções. Se um manual de instruções contiver vários modelos e especificações, as diferenças entre eles devem ser claramente indicadas (aconselham-se diagramas e/ou tabelas). Para software e produtos independentes, incluindo software, o número da versão de lançamento do software deve ser explicitamente divulgado.
Os Detalhes Básicos e Informações de Contacto do Registante ou da Empresa de Registo devem ser fornecidos, incluindo:
- Informações da Empresa Registante/Requerente:
- Nome da empresa, morada e informações de contacto.
- Nome da unidade de serviço pós-venda.
- Para dispositivos importados: nome, endereço e informações de contacto da agência.
- Informações da Empresa de Produção:
- Nome, endereço e endereço de produção da empresa.
- Informações de contacto.
- Se a Produção for Subcontratada:
- Nome, domicílio e endereço de produção da empresa subcontratada.
- Detalhes da licença de produção.
- Número do Certificado, que é o número do certificado de registo/notificação do dispositivo médico e o número dos requisitos técnicos do produto, deve ser fornecido.
- As Informações do Produto incluem indicadores de desempenho, parâmetros técnicos e características técnicas com base nas necessidades previstas do utilizador.
- Garantir a Consistência com a situação real do produto e as informações de estudo/I&D.
- Informações do Ensaio Clínico Pré-comercialização:
- Fornecer provas diretas de desempenho clínico, eficácia e segurança.
- Abranger os objetivos do ensaio, conceção, população de estudo, tamanho da amostra, indicadores de avaliação, resultados e conclusões.
- Instruções para Equipamento de Diagnóstico In Vitro (IVD):
- Especificar os parâmetros do instrumento e os indicadores de desempenho intrínsecos.
- Incluir detalhes de calibração, se necessário, com explicações para as limitações de utilização.
- O Conteúdo Estrutural ou os Constituintes do Produto devem ser divulgados. Quando necessário, incluir a estrutura interna e as informações dos componentes essenciais para que o utilizador pretendido instale, utilize, mantenha e cuide corretamente do produto, juntamente com representações pictóricas.
- Contraindicações para o produto devem ser claramente indicadas (se aplicável), ou seja, se não for recomendado ou permitido para utilização em certas doenças, condições ou certos grupos de pessoas (como crianças, idosos, mulheres grávidas e lactantes, e aqueles com insuficiência hepática e renal).
- O Artigo 11.º do “Regulamento sobre a Administração de IFU e Rótulos para Dispositivos Médicos” exige que as IFU do dispositivo médico incluam os “perigos, avisos e informações educativas exigidos pelo”
- Para reforçar o efeito de lembrete das precauções, é aconselhável empregar logótipos, formatos, tipos de letra, cores enfáticos e assim por diante.
- As IFU do dispositivo médico devem notificar o utilizador de quaisquer perigos residuais que possam existir durante a utilização. Os riscos que permanecem inaceitáveis após a implementação de medidas de redução de risco devem ser destacados.
- O Modelo de IFU de Dispositivos Médicos deve incluir informações que permitam ao utilizador e/ou paciente compreender totalmente os avisos, precauções, ações a realizar e restrições do dispositivo médico, e pode incluir (se aplicável):
- Falha ou Alterações do Dispositivo: Avisos e precauções para falha do dispositivo ou alterações funcionais que afetem a segurança do dispositivo.
- Influências e Condições Externas: Avisos, precauções e ações relativas à exposição a influências externas ou condições ambientais.
- Riscos de Interferência: Detalhar avisos e medidas para riscos de interferência previsíveis durante atividades específicas de diagnóstico, investigação ou tratamento.
- Precauções Relacionadas com Materiais: Precauções relativas a materiais, incluindo propriedades cancerígenas, mutagénicas, tóxicas ou alergénicas.
- Substâncias Infeciosas: Precauções relacionadas com substâncias potencialmente infeciosas presentes no dispositivo médico.
Uma Análise Detalhada das IFUs de Dispositivos Médicos
- Aspetos especializados da utilização do produto, como a instalação ou calibração de equipamentos, que exijam assistência profissional, devem ser claramente indicados.
- As operações preparatórias, incluindo esterilização, identificação de equipamento adicional, montagem final e calibração, devem ser detalhadas.
- Para dispositivos com funções de diagnóstico, as instruções devem detalhar as funções dos indicadores e controladores.
- Os produtos de tratamento com parâmetros variáveis devem fornecer instruções sobre as relações dose-efeito e as precauções relacionadas. As instruções para dispositivos IVD devem abranger procedimentos de teste, software necessário e bases de dados de referência.
- As instruções do software devem detalhar funções, restrições, tipos de dados, requisitos de hardware e quaisquer outras informações relevantes.
Para dispositivos que utilizam Inteligência Artificial (IA), as instruções devem clarificar a avaliação de algoritmos, resumos clínicos e definições de indicadores.
- A rotulagem, se aplicável, deve incluir procedimentos de controlo de qualidade recomendados com detalhes de utilização e interpretações.
- Devem ser fornecidas orientações sobre a interpretação dos resultados do controlo de qualidade e as ações a tomar, se as medidas de controlo forem ineficazes.
- As instruções para dispositivos utilizados com outros dispositivos/medicamentos devem descrever os métodos de utilização, precauções e detalhes de interoperabilidade.
- Quando relevante, as IFU de dispositivos médicos devem fornecer informações que podem ser utilizadas para verificar se o dispositivo foi corretamente instalado e pode funcionar em segurança para a sua aplicação pretendida. Essas informações incluiriam:
- Informações detalhadas e a frequência da manutenção preventiva e programada.
- Métodos de limpeza e desinfeção.
- Métodos de identificação e substituição de componentes.
- Informação de calibração necessária.
- Métodos para mitigar riscos encontrados durante a limpeza, instalação, calibração ou reparação.
Se o dispositivo médico precisar de ser esterilizado antes da utilização, as instruções devem incluir os processos de limpeza, desinfeção, embalagem e esterilização, bem como o número de reutilizações ou outras limitações.
- As instruções de armazenamento e transporte devem especificar as condições ambientais permitidas para armazenamento e trânsito (tais como limites de temperatura superior e inferior, luz e humidade), bem como quaisquer precauções adicionais (tais como desembalagem antecipada se os requisitos ambientais não forem cumpridos, e assim por diante).
- Para evitar variações nas condições de armazenamento devido a alterações geográficas, devem ser evitadas recomendações de condições vagas (tais como temperatura ambiente, temperatura normal, frio e seco).
- Se as condições de envio e armazenamento de várias composições de produtos diferirem, devem ser especificadas separadamente.
- Devem ser fornecidas condições de armazenamento separadas antes e depois de abrir a caixa.
- O período de utilização deve expressar a duração da utilização em termos de tempo, número de utilizações ou tempo convertido, dependendo da utilização clínica:
- Incluir a vida útil, bem como elementos ambientais e outros elementos que afetem (se aplicável).
- Descrever reparações e manutenção.
- Incluir formas de substituir peças substituíveis.
- Para a apresentação das datas de produção e validade, utilizar a abordagem “ver rótulo”.
- Incluir o prazo de validade de artigos de uso único.
- Indicar um prazo de validade distinto, caso a estabilidade varie antes e depois da abertura.
- Deve ser fornecida uma lista de acessórios, com intervalos e instruções de substituição.
- A explicação do rótulo inclui explicações para gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que são utilizados nos rótulos de dispositivos médicos.
- A data de preparação ou revisão das instruções deve ser claramente indicada.
- As seguintes informações adicionais podem ser incluídas:
- Bibliografia ou literatura de referência.
- Conteúdo não adequado para outras colunas, com base nas características do produto e na análise de risco.
- Princípios funcionais, se necessário.
- Leis médicas, regulamentos e normas relevantes.
- O equipamento de Diagnóstico In Vitro (IVD) deve descrever os princípios de deteção, tais como princípios biológicos, químicos, microbiológicos e imunoquímicos. Assegurar informações suficientes para que os utilizadores compreendam as funções do dispositivo sem divulgar informações proprietárias.
Em suma, compreender os requisitos regulamentares para as IFUs de dispositivos médicos é crucial para criar instruções padronizadas e de alta qualidade que sejam seguras e eficazes para os utilizadores. Para garantir a conformidade com as regulamentações chinesas de dispositivos médicos para IFUs e rótulos, contacte a Freyr. Iremos fornecer-lhe apoio especializado na navegação pelos requisitos regulamentares e na garantia de precisão e segurança.
