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Mantenere il passo con il panorama regolatorio globale in continua evoluzione dell'industria delle scienze della vita è impegnativo. Pertanto, è necessario che i produttori si tengano aggiornati sulle ultime informazioni regolatorie per garantire la conformità in tutte le funzioni aziendali, come lo sviluppo clinico, il rilascio e il controllo di marketing dei medicinali.
Tuttavia, considerando la scarsità di informazioni da varie fonti, valutare le informazioni corrette e analizzare ciò che è richiesto per le presentazioni e per il futuro è diventato un compito arduo. Per questo motivo, concentrarsi e prendere le decisioni giuste a favore della strategia regolatoria del produttore entro un tempo limitato fa la differenza. E uno dei modi più efficaci per ottenere le informazioni è optare per la Regulatory Intelligence.
La Regulatory Intelligence (RI) è un modo per gestire dati e informazioni da diverse risorse disponibili al fine di elaborare una strategia regolatoria conforme. RI significa anche analizzare i dettagli e separare i risultati significativi per definire conseguenze, prospettive e costruire il blocco necessario di requisiti e scelte aziendali. Come si possono presentare questi dettagli? Attraverso vari tipi di report RI, come:
- Report RI Strutturati: Prodotti utilizzando modelli predefiniti. Il modello (Indice) può essere deciso dall'azienda interessata.
- Approfondimenti Regolatori: Questo report si basa su argomenti predefiniti. Gli argomenti possono variare dall'etichettatura, CMC, Regolamenti, a specifici dipartimenti. Il report è presentato con un breve riassunto (Sinossi) e documenti di letteratura associati come allegati. Questi approfondimenti possono essere classificati in molte categorie predefinite.
- Monitoraggio degli Eventi Regolatori: Vengono monitorati gli eventi regolatori globali, sia dal vivo che virtuali, che forniscono intelligence basata sulle autorità sanitarie e sull'industria. Supporta l'apprendimento e lo sviluppo regolatorio.
- Monitoraggio delle Notizie Regolatorie: Le notizie regolatorie globali pertinenti possono essere monitorate e distribuite agli abbonati.
- Monitoraggio delle Linee Guida Regolatorie: Le direttive, le linee guida, i regolamenti e le raccomandazioni delle autorità sanitarie e di altri settori industriali possono essere monitorati lungo il ciclo di vita delle linee guida, dalla fase di bozza all'implementazione e al ritiro (se presente).
Quali sono i componenti della RI?
I componenti della Regulatory Intelligence sono definiti delineando le possibilità (ad esempio, GxP, qualità), gli sponsor e le reti di trasmissione. Richiede la conoscenza dell'agenda aziendale e dei suoi prodotti, delle sequenze, del miglioramento e della quantificazione. L'obiettivo principale di qualsiasi RI è la qualità delle funzionalità di Regulatory Intelligence interne, che non può essere compromessa in alcun modo, poiché ciò comporta la responsabilità di garantire il riconoscimento e la ricerca per aggiornare il panorama delle scienze della vita.
Detto questo, la Regulatory Intelligence è molto più di un semplice data mining. Marginalmente, potrebbe essere responsabile di alcune valutazioni, identificazione degli azionisti, classificazione, tendenze nel mondo regolatorio e stima. A volte anche la strategia regolatoria e le reazioni delle Autorità Sanitarie possono influenzare lo stesso. Le imprese delle Scienze della Vita di tutto il mondo si aspettano un'assistenza regolatoria solida per prendere decisioni cruciali, come l'intensificazione del loro portafoglio prodotti o la promozione dei loro prodotti in diverse aree geografiche. Nel frattempo, affrontano sfide chiave nel decifrare i requisiti dei database locali, le nuove normative, i componenti e la valutazione, gli obblighi di etichettatura e imballaggio, le normative sull'importazione, i requisiti GxP locali, ecc. In queste circostanze, è un requisito indiscutibile garantire che le aziende siano informate di queste attuali normative geo-specifiche e di eventuali future linee guida da annunciare. Quando ciò si rivela vitale, le aziende richiedono una Regulatory Intelligence (RI) affidabile, in grado di affrontare correttamente tutte le sfide.
Pertanto, le aziende che cercano Regulatory Intelligence sono consigliate di rivolgersi a un esperto regolatorio con una rete globale. Inoltre, le aziende possono anche cercare un software di Regulatory Intelligence che possa aiutarle istantaneamente a monitorare le informazioni regolatorie da varie fonti in tempo reale.
