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Manter-se no espaço regulamentar global em constante evolução da indústria das ciências da vida é exigente. Por isso, é necessário que os fabricantes se mantenham atualizados com as últimas informações regulamentares para garantir a conformidade em todas as funções de negócio, como o desenvolvimento clínico, o lançamento e o escrutínio de marketing de medicamentos.
No entanto, considerando a escassez de informação de várias fontes, avaliar a informação correta e analisar o que é necessário para as submissões e para o futuro tornou-se uma tarefa morosa. É por isso que focar e concluir as escolhas certas a favor da estratégia regulamentar do fabricante, num tempo limitado, faz toda a diferença. E uma das formas mais produtivas de obter a informação é optar pela Inteligência Regulamentar.
A Inteligência Regulamentar (RI) é uma forma de administrar dados e informações de vários recursos disponíveis para desenvolver uma estratégia regulamentar em conformidade. A RI também significa analisar os detalhes minuciosamente e segregar o resultado significativo de definir consequências, perspetivas e construir o bloco necessário de requisitos e escolhas de negócio. Como se podem apresentar estes detalhes? Através de vários tipos de relatórios de RI, tais como:
- Relatórios de RI Estruturados: Produzidos utilizando modelos predefinidos. O modelo (Índice) pode ser decidido pela empresa em questão.
- Informações Regulamentares: Este relatório baseia-se em tópicos predefinidos. Os tópicos podem variar desde rotulagem, CMC, Regulamentos, até certos departamentos. O relatório é apresentado com um breve resumo (Sinopse), documentos de literatura associados como anexos. Estas informações podem ser qualificadas em muitas categorias predefinidas.
- Monitorização de Eventos Regulamentares: Eventos regulamentares globais, presenciais e virtuais que fornecem inteligência baseada em autoridades de saúde e na indústria são monitorizados. Apoia a aprendizagem e o desenvolvimento regulamentar.
- Monitorização de Notícias Regulamentares: Notícias Regulamentares globais relevantes podem ser monitorizadas e distribuídas aos subscritores.
- Monitorização de Orientações Regulamentares: As diretivas, orientações, regulamentos e recomendações das Autoridades de Saúde e de outras entidades da indústria podem ser monitorizados ao longo do ciclo de vida das orientações, desde o estado de rascunho até à implementação e retirada (se aplicável).
Quais são os Componentes da RI?
Os componentes da Inteligência Regulamentar são definidos ao delinear a possibilidade (por exemplo, GxP, qualidade), os patrocinadores e as redes de transmissão. Requer o conhecimento da agenda da empresa e dos seus produtos, das sequências, melhoria e quantificação. O principal foco de qualquer RI reside na qualidade das funcionalidades internas de Inteligência Regulamentar, que não pode ser comprometida a qualquer custo, uma vez que estas têm a responsabilidade de garantir o reconhecimento e a investigação para atualizar o panorama das ciências da vida.
Dito isto, a Inteligência Regulamentar é muito mais do que apenas mineração de dados. Marginalmente, pode ser responsável por algumas avaliações, identificação de acionistas, classificação e tendências no mundo regulamentar, e estimativa. Por vezes, a estratégia regulamentar e as reações das Autoridades de Saúde também podem influenciar o mesmo. As empresas das Ciências da Vida em todo o mundo esperam uma assistência regulamentar robusta para decidir sobre escolhas cruciais, como intensificar o seu portefólio de produtos ou promover os seus produtos em várias geografias. Entretanto, enfrentam desafios chave ao decifrar os requisitos de bases de dados locais, novos regulamentos, componente e avaliação, obrigações de rotulagem e embalagem, regulamentos de importação, requisitos GxP locais, etc. Nestas circunstâncias, existe um requisito indiscutível para garantir que as empresas são informadas sobre estes regulamentos geográficos atuais e sobre quaisquer futuras diretrizes a serem anunciadas. Quando isto se torna vital, as empresas exigem Inteligência Regulamentar (RI) fiável, que se possa focar corretamente em todos os desafios.
Assim, as empresas que procuram Inteligência Regulamentar são aconselhadas a contactar um especialista em Assuntos Regulamentares com uma rede global. Além disso, as empresas podem também procurar um software de Inteligência Regulamentar que as possa ajudar instantaneamente a monitorizar informações regulamentares de várias fontes em tempo real.
