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O surgimento da internet mudou fundamentalmente a forma de atuar de quase todas as indústrias. Embora a internet exista há algum tempo, foi apenas com o aparecimento da Indústria 4.0 que a transformação digital começou a ajudar as indústrias a evoluir. Enquanto se esperava que a Indústria 4.0 respondesse à crescente necessidade de produtos personalizados com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) para aumentar a produtividade, o Pharma 4.0 surge em consonância com esta visão para revolucionar a transformação digital na indústria farmacêutica. É o resultado da maior procura por produtos personalizados (neste caso, medicamentos personalizados) e, consequentemente, da maior pressão sobre a I&D para produzir novos medicamentos de forma mais rápida.
O Pharma 4.0 foca-se na construção de uma única rede virtual que liga pessoas, dados e máquinas. Apresenta a visão de melhorar a qualidade, a produtividade e os prazos de entrega através da interconectividade e da automação, recolhendo dados em tempo real com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) e da análise de grandes volumes de dados (big data). Permite monitorizar o processo de fabrico em tempo real para prever qualquer erro ou falha que possa ocorrer num futuro próximo, permitindo tomar as medidas necessárias para o resolver.
Como é que isto afeta o fabrico?
A automação dos processos ajuda os fabricantes a tirar partido dos grandes volumes de dados e da análise, permitindo-lhes tomar decisões em tempo real. Olhando para as tendências anteriores do fabrico, parece que a transformação tecnológica é muito necessária para a produção farmacêutica, uma vez que esta tem enfrentado desafios como:
- A transição de "um medicamento único para todos" para terapias personalizadas
- Cadeias de abastecimento complexas devido a atividades de externalização (outsourcing), o que resulta em custos elevados dos medicamentos
- O aumento de medicamentos falsificados
Além disso, no fabrico, o Pharma 4.0 é um passo em direção à transição de um processo por lotes (batch) para um processo contínuo. O processo de fabrico por lotes, utilizado há mais de 50 anos, provou ser longo e demorado. Durante o processo de fabrico, existem muitas pausas para avaliar as substâncias medicamentosas, o que pode aumentar os custos das instalações e, por vezes, levar a despesas de armazenamento ou envio. Todos os anos, a indústria farmacêutica perde cerca de 50 mil milhões de dólares devido à ineficiência do processamento por lotes.
Para ultrapassar este problema, as autoridades de saúde estão a tomar medidas decisivas para promover um processo de fabrico contínuo que seja conectado, flexível, inteligente e preciso. No processo contínuo, os fabricantes não precisam de parar a meio do processo, do início ao fim, para qualquer avaliação. Os materiais são fornecidos através de uma linha de montagem de componentes totalmente integrados. Isto significa que não há paragens de equipamento, nem margem para erro humano, nem tempo de inatividade.
Por exemplo, em 2016, a FDA publicou uma entrada de blog a incentivar os fabricantes a mudar para o processo contínuo. Muitas empresas adotaram esta mudança para acompanhar o Pharma 4.0. Um importante fabricante de medicamentos para a fibrose quística utiliza o processo de fabrico contínuo desde julho de 2015. Além disso, muitos outros fabricantes de medicamentos de referência estão a incorporar processos contínuos nas suas fábricas para alcançar a máxima produtividade. Cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico na era do Pharma 4.0 pode ser um desafio.
Um fornecedor de Serviços de Conformidade Regulamentar pode ajudá-lo com serviços de auditoria de conformidade para o seu produto. Esta mudança é uma enorme vantagem para a indústria, pois responde à necessidade de medicamentos personalizados, permitindo aos fabricantes produzir em pequenas quantidades em vez de lotes a granel.
Espera-se que o Pharma 4.0, com a ajuda de sistemas e software integrados, forneça ferramentas e métodos à indústria que ajudem a viabilizar o fabrico inteligente. Ajudará os fabricantes a colmatar o fosso entre o fabrico e a automação com tecnologias como a IA, a aprendizagem automática (machine learning), big data, computação em nuvem, entre outras.
Por exemplo, a aprendizagem automática pode ajudar os fabricantes a acompanhar o ritmo da transformação, ajustando as linhas de fabrico e o agendamento da produção. As fábricas configuradas de acordo com o Pharma 4.0 terão sensores instalados em todos e cada um dos componentes do processo de fabrico. Estes componentes podem reportar o seu próprio estado com a ajuda dos sensores e até prever qualquer falha que possa ocorrer num futuro próximo. Imagine a quantidade de dinheiro que pode ser poupada com isto!
Qualidade e Conformidade
Com o Pharma 4.0, a cadeia de valor virtual da qualidade dependerá exclusivamente da troca de dados em tempo real. Esta será uma das maiores mudanças trazidas pela versão 4.0. As organizações vão depender fortemente de especialistas em submissões eletrónicas para a publicação e submissão. Para tomar melhores decisões sobre a qualidade e promover a melhoria contínua, as empresas estão agora a recorrer a sistemas baseados na nuvem que oferecem maior visibilidade através da análise preditiva. Um exemplo deste desenvolvimento nas ciências da vida é a gestão de informações críticas para GxP. Os dados relacionados com GxP são armazenados em formato digital num ambiente regulado por GxP na nuvem, garantindo segurança e eficiência. O armazenamento de dados na nuvem dá aos fabricantes o controlo sobre o acesso aos mesmos. Gerir e documentar dados em toda a organização pode ser uma tarefa difícil, mas as empresas podem sempre optar por automatizar a documentação com a ajuda de um fornecedor de soluções de software regulamentar.
A Pharma 4.0 oferece um conjunto de tecnologias que podem transformar a forma como encaramos as funções de uma organização. Por exemplo, o big data pode ajudar as empresas a construir gémeos digitais, permitindo extrair melhores conhecimentos dos dados recolhidos. Para ganhar vantagem competitiva, as empresas precisam de adquirir um conhecimento ainda mais profundo sobre os dados que circulam por toda a organização e sobre a forma como devem ser ligados à Internet das Coisas para uma melhor integração.
Em suma, a Pharma 4.0 é uma iniciativa bem pensada que ajudará as empresas a maximizar a produtividade e a obter vantagens. Embora muitas empresas já tenham começado a adaptar-se a esta tendência, outras ainda estão por realizar o seu verdadeiro valor e potencial. Para acompanhar os novos padrões da indústria, comece a alinhar os seus dados de forma conforme, o que pode ajudar a sua empresa a destacar-se da concorrência. Consulte um especialista regulamentar. Mantenha-se informado para garantir a conformidade.
