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A indústria farmacêutica egípcia está a passar por uma importante transformação digital liderada pela Autoridade Farmacêutica do Egito (EDA). Com a implementação de procedimentos operacionais padrão ao abrigo dos Decretos 475/2025 e 161/2025, os fabricantes, distribuidores e importadores farmacêuticos devem alinhar as suas operações da cadeia de abastecimento com os requisitos nacionais de rastreabilidade.
Alcançar a Conformidade de Serialização e Rastreabilidade Farmacêutica do Egito deixou de ser apenas um objetivo operacional — é agora um requisito obrigatório para o acesso ao mercado. As empresas devem adotar os processos e tecnologias adequados para garantir a conformidade, mantendo simultaneamente o fornecimento ininterrupto de produtos em todo o Egito.
Diretrizes Principais nos Decretos de Rastreabilidade Farmacêutica da EDA
Os decretos de rastreabilidade farmacêutica da EDA estabelecem um enquadramento abrangente para combater medicamentos falsificados, proteger canais de distribuição legítimos e melhorar a transparência da cadeia de abastecimento.
O Decreto 161/2025 exige que todas as embalagens secundárias comerciais incluam estruturas de dados normalizadas. O Decreto 475/2025 define os prazos de implementação, os requisitos de reporte e as coimas aplicáveis ao incumprimento, direcionados tanto para fabricantes nacionais como para Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) internacionais.
Para cumprir estes requisitos, as empresas farmacêuticas devem implementar sistemas avançados de impressão, inspeção por visão e software capazes de codificar e verificar dados ao nível do artigo. Cada embalagem comercializável deve ostentar um Número Global de Item Comercial (GTIN) único, um número de série aleatório, informações de lote e um prazo de validade.
Implementar os Requisitos de Agregação de Embalagens GS1 2D DataMatrix no Egito
A conformidade começa na linha de embalagem. Ao abrigo da norma de agregação de embalagens GS1 2D DataMatrix do Egito, os fabricantes devem imprimir códigos de barras 2D DataMatrix de alta qualidade em cada unidade comercializável.
No entanto, a serialização ao nível da unidade por si só não é suficiente. As empresas também devem estabelecer uma agregação completa de pai e filho em cada nível de embalagem, incluindo embalagens individuais, conjuntos, caixas de expedição e paletes.
Os principais pontos de controlo de conformidade incluem:
- Serialização ao Nível da Unidade: Imprimir e verificar códigos GS1 2D DataMatrix utilizando sistemas de impressão em linha de alta velocidade e inspeção por visão.
- Agregação de Embalagens: Criação de relações entre elemento principal e secundário que ligam embalagens serializadas a conjuntos, caixas de expedição e paletes.
- Gestão de Dados: Formatação de dados mestres e dados de eventos de acordo com os requisitos de integração da EDA.
A agregação de embalagens cria uma cadeia de custódia completa, permitindo que os produtos farmacêuticos sejam rastreados de forma eficiente durante o armazenamento, desalfandegamento, transporte e distribuição grossista, sem abrir as embalagens a granel.
Integração Perfeita com o Sistema Egípcio de Rastreio de Medicamentos (EDTS)
A serialização física é apenas uma parte da conformidade. A troca de dados em tempo real é igualmente importante para cumprir os requisitos da EDA. O sucesso da conformidade depende de uma integração perfeita com o Sistema Egípcio de Rastreio de Medicamentos (EDTS).
O EDTS serve como a plataforma nacional que monitoriza a circulação de produtos farmacêuticos em toda a cadeia de abastecimento egípcia.
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) e os parceiros logísticos devem estabelecer ligações de API seguras e automatizadas para comunicar eventos de serialização, incluindo a geração de números de série, comissionamento, agregação, expedição, receção e desativação. Estas transações devem ser transmitidas em formatos compatíveis com o EPCIS.
A falha na comunicação de dados precisos ao EDTS pode provocar interrupções na cadeia de abastecimento, atrasos alfandegários ou retenções na libertação de produtos.
Dominar a Conformidade com a Serialização e Rastreabilidade Farmacêutica no Egito para um Acesso Sustentável ao Mercado
Navegar com sucesso pelos Decretos 475/2025 e 161/2025 requer uma combinação de conhecimentos regulamentares, experiência em embalagem e software empresarial fiável.
Ao realizar avaliações de preparação de sistemas, atualizar a infraestrutura das linhas de embalagem e validar as integrações de software, as empresas farmacêuticas podem alcançar a conformidade com a serialização e rastreabilidade farmacêutica no Egito, garantindo simultaneamente a disponibilidade contínua de produtos, protegendo os doentes contra medicamentos falsificados e reforçando a confiança na cadeia de abastecimento farmacêutica.
Fale connosco com os nossos peritos para compreender melhor os requisitos de serialização e rastreabilidade do Egito e explorar a abordagem de conformidade mais adequada para a sua organização.
