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A conformidade pós-comercialização FDA é fundamental para as empresas que pretendem manter os seus produtos no mercado após obterem a aprovação regulamentar. Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) nas Filipinas devem cumprir os requisitos regulamentares de forma contínua para manterem os seus medicamentos no mercado após obterem o registo do produto.
A Food and Drug Administration (FDA) aplica um regime rigoroso de requisitos pós-comercialização, concebido para salvaguardar a saúde pública, garantir a eficácia e a qualidade dos produtos e apoiar a deteção precoce e a mitigação dos riscos de segurança.
Segue-se uma descrição pormenorizada das funções específicas, prazos e obrigações regulamentares:
1. Manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos
- Obrigação contínua: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) são responsáveis por garantir que todos os lotes distribuídos dos seus medicamentos registados continuem a cumprir as normas de segurança, eficácia e qualidade, tal como definidas durante o registo e refletidas no Certificado de Registo do Produto (CPR).
2. Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização PMS)
- Notificação de Eventos Adversos:
- Os requisitos de farmacovigilância das Filipinas exigem que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) estabeleçam um sistema interno para a recolha e avaliação de reações adversas a medicamentos (RAM) e de eventos adversos (EA) após o registo.
- As reações adversas graves ou inesperadas devem ser comunicadas ao Centro de Regulamentação e Investigação de Medicamentos (CDRR) FDAno prazo de 5 dias consecutivos.
- Todas as outras reações adversas (ADRs) ou questões de segurança estão sujeitas a calendários de notificação regulares, normalmente através de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) ou Relatórios Periódicos de Avaliação Risco-Benefício (PBRER).
- Se um produto for retirado do mercado, os titulares da autorização de introdução no mercado devem continuar a comunicar as reações adversas a medicamentos durante três anos após a libertação do último lote.
- Sistema de Farmacovigilância:
- Devem existir procedimentos documentados para a monitorização, avaliação e comunicação atempada de problemas pós-comercialização.
- Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) devem designar um contacto qualificado para a farmacovigilância e disponibilizar os registos durante auditorias ou inspeções.
3. Comunicação e gestão de alterações pós-aprovação
- Notificações e aprovações:
- Qualquer alteração pós-aprovação (por exemplo, alteração do local de fabrico, alteração da formulação, atualizações na rotulagem, adição à cadeia de abastecimento ou alterações no prazo de validade) deve ser comunicada à FDA .
- Algumas alterações requerem FDA antes da sua implementação; outras estão sujeitas a notificação, seguida de verificações de conformidade.
- Rotulagem e informações sobre o produto:
- Os titulares da autorização de introdução no mercado (MAHs) devem assegurar que as Informações sobre o Produto (PI) ou os Folhetos Informativos para o Doente (PIL) atualizados sejam apresentados à medida que ocorrem alterações e publicados no Portal FDA .
4. Renovações e validade do registo
- Renovação da certificação em RCP:
- A renovação do Certificado de Registo do Produto (CPR) é um requisito regulamentar fundamental, uma vez que os titulares da autorização de introdução no mercado (MAH) têm de apresentar pedidos de renovação completos antes do termo do prazo de validade do registo, a fim de manterem a autorização legal de comercialização.
- Os pedidos de renovação devem incluir provas do cumprimento de todas as obrigações pós-comercialização e de segurança.
- A não apresentação do pedido de renovação ou o incumprimento dos requisitos implica a exclusão da lista e a retirada do mercado.
5. Boas Práticas de Fabrico (BPF) e FDA
- Conformidade e manutenção de registos:
- Os MAH devem garantir que todos os fabricantes — e qualquer local envolvido na cadeia de abastecimento — cumpram as Boas Práticas de Fabrico em vigor (cGMP).
- A cooperação com FDA de rotina e pontuais FDA é obrigatória; a não conformidade pode resultar na suspensão ou revogação da autorização de comercialização.
6. Notificação de recolhas e retiradas de produtos
- Procedimentos de recolha:
- Caso seja detetado um problema de qualidade ou segurança de um produto após a distribuição, o MAH notificar a FDA seguir imediatamente os procedimentos de recolha do produto previstos.
- Todas as ações e comunicações relacionadas com a recolha devem ser documentadas de acordo com FDA .
7. Gestão de processos eletrónicos
- Documentação:
- Manter dossiers eletrónicos atualizados e acessíveis com toda a documentação de registo, incluindo todas as alterações pós-comercialização, relatórios de segurança e correspondência.
- Assegurar que tudo esteja pronto para apresentação à FDA tal for solicitado ou durante a renovação/inspeção.
8. Categorias especiais: Produtos biológicos e medicamentos perigosos
- Vigilância reforçada:
- No caso de medicamentos de alto risco, tais como produtos biológicos, vacinas ou substâncias perigosas, podem ser exigidas obrigações adicionais (por exemplo, atualizações sazonais de segurança, resultados de estudos ou vigilância reforçada) como condições específicas do registo.
- Para estas categorias, é frequentemente necessário apresentar resultados clínicos provisórios e finais durante a fase pós-comercialização.
Quadro-chave – Compromissos contínuos MAH autorização de introdução no mercado
| Área de requisitos | MAH | Período de relatório/ação |
| Efeito indesejável (AE/ADR) | Enviar relatórios ao FDA | Os relatórios de segurança graves e significativos devem ser apresentados ou comunicados de acordo com os prazos especificados na FDA n.º 2020-003FDA (Orientações para a Indústria Farmacêutica em matéria de farmacovigilância) |
| Relatórios de atualização sobre segurança | Apresentar o PSUR/PBRER e os dados relativos ao PMS em curso | De acordo com os prazos especificados na FDA n.º 2020-003 FDA |
| Renovação da certificação em RCP | Apresentar o pedido de renovação acompanhado de comprovativos de conformidade | Pode ser apresentado a partir de 90 dias antes do termo de validade do CPR. |
| Alterações pós-aprovação | Notificar/solicitar aprovação antes de implementar alterações | Antes da implementação |
| Dossiê eletrónico | Manter e disponibilizar mediante pedido | Manutenção contínua da documentação regulamentar completa, a fim de facilitar as inspeções, as renovações e os pedidos relacionados com o ciclo de vida. |
| Recolhas/Retiradas | Notificar FDA seguir os procedimentos de recolha | Assim que for detetado um problema |
| Atualização das informações sobre a encomenda | Enviar as alterações e publicar no FDA | Conforme exigido |
| Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Materiais de Consumo | Assegurar que todas as instalações cumprem as normas cGMP e colaboram nas inspeções | Contínuo |
Resumo
- A manutenção da conformidade pós-comercialização FDA exige que os titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) cumpram continuamente os requisitos de farmacovigilância, Vigilância Pós-Comercialização, renovação do CPR, BPF, recolha de produtos e documentação ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- A comunicação de alterações pós-aprovação, a atualização dos folhetos informativos e a manutenção da documentação são tarefas obrigatórias e contínuas.
- Os produtos biológicos e outras categorias especiais também exigem uma vigilância reforçada e a apresentação de relatórios adicionais.
- O cumprimento rigoroso da regulamentação é essencial para manter a presença no mercado e para evitar sanções ou a retirada do produto do mercado.
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 | Jocelyn B. Parto é uma farmacêutica licenciada com mais de 19 anos de experiência em Assuntos Regulamentares farmacêuticos, garantia de qualidade e farmacovigilância. Possui vasta experiência em registos de produtos, renovações, alterações, gestão do ciclo de vida, conformidade com as BPF e estratégia regulamentar nos setores dos produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos, produtos nutricionais e cosméticos. Ao longo da sua carreira, tem apoiado com sucesso processos regulamentares locais e regionais, interações com as autoridades de saúde, preparação para inspeções e atividades de conformidade pós-aprovação. O seu profundo conhecimento dos quadros regulamentares da ASEAN e dos requisitos de farmacovigilância permite que as organizações naveguem por cenários regulamentares complexos, mantendo simultaneamente a qualidade, a segurança e a conformidade dos produtos. |
Perguntas Frequentes
P1: Quais são os prazos para a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM)?
As reações adversas graves a medicamentos devem ser comunicadas o mais rapidamente possível, mas o mais tardar no prazo de 15 dias
P2: O que acontece se um MAH renovar atempadamente o seu Certificado de Registo do Produto (CPR)?
Se um CPR expirar sem ter sido renovado atempadamente, o medicamento não pode permanecer legalmente no mercado filipino. Além disso, o atraso na renovação ou o incumprimento das obrigações pós-comercialização podem resultar na retirada do produto da lista de medicamentos autorizados ou na sua retirada do mercado.
P3: São permitidas alterações a um medicamento após a sua aprovação sem FDA ou aprovação FDA FDA ?
Não, todas as alterações significativas após a aprovação (tais como o processo de fabrico, a unidade de produção, a formulação, a rotulagem ou a cadeia de abastecimento) devem ser comunicadas à FDA e, se necessário, pré-aprovadas por FDA poderem ser implementadas. O incumprimento pode conduzir a sanções regulamentares ou à suspensão da autorização de comercialização.
