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MAH na INVIMA: cinco perspetivas que a sua equipa de negociação pode não estar a considerar
Há um momento em todas as aquisições no setor farmacêutico que chega mais tarde do que deveria. O negócio já foi concluído. Os advogados já passaram à ordem do dia. O departamento financeiro já está a elaborar modelos para a integração. E, algures nessa sequência, um membro da equipa regulatória recebe uma tarefa que todos os outros consideravam simples: transferir os registos para o novo titular.
O que torna esse momento instrutivo não é o facto de ser difícil. É o facto de, quando ele chega, várias decisões já terem sido tomadas — e tomadas sem se dispor do instrumento adequado. MAH na INVIMA não cria a complexidade. Revela-a. O que já lá estava, no historial do registo, nos seus compromissos pendentes, na discrepância entre o que o contrato estipula e o que a INVIMA avalia — tudo isso vem à tona aqui. É por isso que a questão que vale a pena colocar não é como gerir a transferência. É que perspetiva estava a ser utilizada quando a carteira foi adquirida.
São cinco. A maioria das equipas de negociação limita-se a analisar apenas algumas delas.
Perspetiva 1: O modelo financeiro
O modelo financeiro cumpriu o objetivo para o qual foi concebido. Refletiu as projeções de receitas, a quota de mercado, a fundamentação estratégica e a avaliação. Ninguém cria um modelo financeiro para analisar o historial regulatório — e é precisamente essa a lacuna.
Ao abrigo do quadro regulamentar farmacêutico da Colômbia, cada registo sanitário implica um conjunto de obrigações que incumbem ao titular do registo: alterações pendentes pós-registo, continuação de estudos de estabilidade a meio do ciclo, certificados de BPF com renovação iminente. Essas obrigações não se extinguem quando o registo muda de mãos. São transferidas — na íntegra e incondicionalmente — para o novo Autorização de Introdução no Mercado . O modelo financeiro avaliou o valor do portfólio. Não avaliou o que este devia.
O preço do negócio refletiu o valor comercial da carteira. O que não refletiu foi o peso regulamentar associado a cada registo — e esse peso, ao abrigo do quadro regulamentar farmacêutico da Colômbia, tem uma base jurídica.
Perspetiva 2: O quadro jurídico
Esse endereço corresponde Autorização de Introdução no Mercado — a entidade que, ao abrigo do quadro regulamentar da Colômbia, assume toda a responsabilidade jurídica e técnica por tudo o que está associado a um registo. Quando um contrato de compra e venda transfere a propriedade de um portfólio, fá-lo em linguagem jurídica. A INVIMA avalia essa transferência em linguagem sanitária. Os dois quadros descrevem a mesma transação de forma diferente, e essa diferença é importante. O que o contrato define como uma transferência de propriedade, a INVIMA avalia como uma transferência de responsabilidade sanitária. A autoridade não verifica se a entidade adquirente existe como pessoa coletiva. Avalia, sim, se o novo titular consegue demonstrar continuidade da responsabilidade técnica — coerência entre a estrutura do novo titular e o dossiê existente no arquivo, rastreabilidade da cadeia de documentação e capacidade para assumir os compromissos pendentes que o titular anterior mantinha junto da agência. O contrato abordava o que acontece entre as duas partes. A INVIMA não esteve presente na mesa de negociações — e tem os seus próprios critérios sobre o que significa uma transferência. O que levanta uma questão à qual a perspetiva jurídica, por si só, não consegue responder: o que acontece ao produto no período entre a celebração do contrato e a aprovação da INVIMA? | O contrato de compra estipula que os registos são da sua responsabilidade. A INVIMA segue um calendário diferente — e, no intervalo entre essas duas fases, as obrigações já estão a evoluir. |
Perspetiva 3: O calendário comercial
Esse intervalo tem um custo. Do ponto de vista comercial, o produto já é seu — consta no seu portfólio, nas suas previsões e no seu plano de integração. Do ponto de vista regulamentar, o registo permanece em nome do titular anterior para todos os efeitos oficiais até que a INVIMA conclua a transferência. E, nesse intervalo, as obrigações não são suspensas.
Os relatórios de farmacovigilância podem continuar a ser apresentados em nome do titular anterior. Os compromissos pós-registo que estavam em curso não são reiniciados. Qualquer evento regulatório que surja durante esse período — um evento adverso, um motivo para inspeção, um requisito de modificação — entra numa zona de responsabilidade que poucos contratos de aquisição definem com a precisão que a situação exige. O calendário comercial marcava a data de conclusão. Não tinha em conta as obrigações regulatórias que já estavam em curso nessa mesma data — nem o que lhes acontece enquanto a transferência está pendente.
Essa questão conduz diretamente a algo que a perspetiva comercial nunca foi concebida para ver: a própria história do registo.
Perspetiva 4: A biografia regulatória
Cada registo sanitário tem um historial na INVIMA. Não se trata apenas de um estado atual — é uma biografia. Alterações aprovadas ao longo dos anos. Inspeções registadas. Compromissos pendentes de pedidos anteriores. Produtos incluídos no portfólio que a empresa adquirente não tenciona comercializar — mas que podem estar sujeitos a obrigações regulamentares em vigor que não podem ser canceladas de um dia para o outro.
A perspetiva regulamentar não avalia um portfólio pelo seu valor comercial. Analisa essa história — porque é essa história que determina como o processo de transferência se irá desenrolar, que documentação será necessária e o que poderá surgir durante o processo que ninguém tinha previsto quando o negócio estava a ser estruturado. A INVIMA processa simultaneamente um volume significativo de procedimentos de registo sanitário. As transferências não entram numa fila vazia, e a coerência do dossiê apresentado determina a fluidez com que o processo avança.
Na maioria dos processos de due diligence, analisam-se os números. Poucos analisam a biografia. E a biografia esteve sempre lá — à espera de alguém com a ferramenta certa para a examinar com o devido cuidado.
Lente Cinco: A Lente de Aumento
Nenhuma das quatro perspetivas acima está errada. Cada uma delas capta algo real e relevante sobre uma aquisição no setor farmacêutico. O problema não é o que cada perspetiva vê — é o que nenhuma perspetiva consegue ver por si só. E o custo desse ponto cego não se manifesta na própria transação. Manifesta-se em tudo o que já estava em curso antes mesmo de a transação ter sido registada.
A lupa não é um quinto instrumento analítico do mesmo tipo. É o que se torna possível quando alguém com experiência acumulada neste padrão específico reúne todas as quatro perspetivas — e fá-lo antes de o negócio ser concluído, não depois de a equipa regulatória receber a atribuição. Isso significa incluir os conhecimentos especializados em matéria regulamentar no fluxo de trabalho da due diligence, e não no plano de integração. Significa mapear o historial sanitário de cada registo que está a ser adquirido — e não apenas a sua trajetória comercial. Significa compreender que o planeamento estratégico antes de uma transação não é uma formalidade regulamentar. É a disciplina que determina se o portfólio que adquire é aquele que pensava estar a comprar.
As surpresas que vêm à tona durante uma MAH na INVIMA raramente são novidade. Já eram visíveis antes da conclusão do negócio — para quem as observasse com a perspetiva certa e tivesse experiência suficiente para saber onde a direcionar.
A questão nunca foi saber qual das perspetivas utilizar. Era saber se alguém na sala tinha aprendido a utilizar as cinco em conjunto — e se essa pessoa estava presente à mesa antes de o negócio ser fechado.
Na Freyr, apoiamos empresas farmacêuticas internacionais no processo de MAH e aquisições de carteiras de produtos na Colômbia — antes que a complexidade regulamentar se torne evidente, e não depois. Se a sua equipa de negociações estiver atualmente a estruturar uma aquisição que inclua produtos registados na INVIMA, o momento certo para recorrer a conhecimentos especializados em matéria regulamentar é agora.
