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Transferência de MAH na INVIMA: Cinco Perspetivas que a Sua Equipa de Negócios Pode Não Estar a Considerar.
Há um momento em cada aquisição farmacêutica que chega mais tarde do que deveria. O negócio foi concluído. Os advogados já passaram para outras tarefas. As finanças já estão a modelar a integração. E em algum ponto dessa sequência, um membro da equipa de assuntos regulamentares recebe uma tarefa que todos os outros presumiram ser simples: transferir os registos para o novo titular.
O que torna esse momento instrutivo não é a sua dificuldade. É que, quando ele chega, várias decisões já foram tomadas — e tomadas sem o instrumento certo em mãos. Uma transferência de MAH na INVIMA não cria a complexidade. Ela revela-a. O que já existia, no histórico do registo, nos seus compromissos em aberto, na lacuna entre o que o contrato diz e o que a INVIMA avalia — tudo isso vem à tona aqui. É por isso que a pergunta que vale a pena fazer não é como gerir a transferência. É qual perspetiva estava a ser usada quando o portefólio foi adquirido.
Existem cinco. A maioria das equipas de negócio está a considerar apenas algumas delas.
Perspetiva Um: O Modelo Financeiro
O modelo financeiro fez o que foi construído para fazer. Capturou as projeções de receita, a quota de mercado, a lógica estratégica, a avaliação. Ninguém constrói um modelo financeiro para ler o histórico regulamentar — e é precisamente essa a lacuna.
No âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da Colômbia, cada registo sanitário acarreta um conjunto de obrigações que pertencem a quem detém o título: modificações pós-registo pendentes, continuações de estudos de estabilidade a meio do ciclo, certificados de BPF a aproximar-se da renovação. Essas obrigações não se dissolvem quando o título muda de mãos. Transferem-se — na íntegra, incondicionalmente — para o novo titular da Autorização de Introdução no Mercado. O modelo financeiro avaliou o valor do portefólio. Não avaliou o que devia.
O preço do negócio refletiu o valor comercial do portefólio. O que não refletiu foi o peso regulamentar associado a cada registo — e esse peso, no âmbito do quadro farmacêutico da Colômbia, tem um endereço legal.
Perspetiva Dois: O Quadro Legal
Esse endereço é o titular da Autorização de Introdução no Mercado — a entidade que, no âmbito do quadro regulamentar da Colômbia, assume total responsabilidade legal e técnica por tudo o que está associado a um registo. Quando um contrato de compra e venda transfere a propriedade de um portefólio, fá-lo em linguagem jurídica. A INVIMA avalia essa transferência em linguagem sanitária. Os dois quadros descrevem a mesma transação de forma diferente, e a diferença é importante. O que o contrato define como uma transferência de propriedade, a INVIMA avalia como uma transferência de responsabilidade sanitária. A autoridade não está a verificar se a entidade entrante existe como pessoa jurídica. Está a avaliar se o novo titular pode demonstrar continuidade da responsabilidade técnica — coerência entre a estrutura do novo titular e o dossiê existente em arquivo, rastreabilidade da cadeia de documentação e a capacidade de absorver compromissos em aberto que o titular anterior tinha com a agência. O contrato abordou o que acontece entre duas partes. A INVIMA não estava na mesa de negociações — e tem os seus próprios critérios para o que uma transferência significa. O que levanta uma questão que a perspetiva legal por si só não pode responder: o que acontece ao produto no período entre o contrato e a aprovação da INVIMA? | O acordo de compra diz que os registos são seus. A INVIMA opera num cronograma diferente — e no intervalo entre esses dois estados, as obrigações já estão em movimento. |
Perspetiva Três: O Calendário Comercial
Esse intervalo tem um custo. Comercialemente, o produto já é seu — aparece no seu portefólio, nas suas previsões, no seu plano de integração. Do ponto de vista regulamentar, o registo permanece em nome do titular anterior para todos os fins oficiais até que a INVIMA conclua a transferência. E nessa lacuna, as obrigações não param.
A notificação de farmacovigilância pode continuar a ser feita em nome do titular anterior. Os compromissos pós-registo que estavam em curso não são repostos. Qualquer evento regulamentar que surja durante esse período — um evento adverso, um gatilho de inspeção, um requisito de modificação — entra numa zona de responsabilidade que poucos contratos de aquisição definem com a precisão que a situação exige. O calendário comercial assinalou a data de fecho. Não teve em conta as obrigações regulamentares que já estavam em curso nessa mesma data — e o que lhes acontece enquanto a transferência está pendente.
Essa questão leva diretamente a algo que a perspetiva comercial nunca foi concebida para ver: o próprio histórico do registo.
Perspetiva Quatro: A Biografia Regulamentar
Cada registo sanitário tem um histórico na INVIMA. Não apenas um estado atual — uma biografia. Modificações aprovadas ao longo dos anos. Inspeções registadas. Compromissos em aberto de submissões anteriores. Produtos incluídos no portefólio que a empresa adquirente não tem intenção de comercializar — mas que podem acarretar obrigações regulamentares ativas que não podem ser canceladas de um dia para o outro.
A perspetiva regulamentar não avalia um portefólio pelo seu valor comercial. Ela lê essa biografia — porque a biografia molda como o processo de transferência se irá desenrolar, que documentação será necessária e o que poderá surgir durante o processo que ninguém antecipou quando o negócio estava a ser estruturado. A INVIMA processa um volume significativo de procedimentos de registo sanitário simultaneamente. As transferências não entram numa fila vazia, e a coerência do dossiê de entrada determina a fluidez com que o processo avança.
A maioria dos processos de due diligence lê os números. Poucos leem a biografia. E a biografia esteve lá o tempo todo — à espera que alguém com o instrumento certo a analisasse com atenção suficiente.
Perspetiva Cinco: A Lupa
Nenhuma das quatro perspetivas acima está errada. Cada uma capta algo real e relevante sobre uma aquisição farmacêutica. O problema não é o que cada perspetiva vê — é o que nenhuma perspetiva individual vê por si só. E o custo desse ponto cego não aparece na própria transferência. Aparece em tudo o que já estava em curso antes mesmo de a transferência ser apresentada.
A lupa não é um quinto instrumento analítico do mesmo tipo. É o que se torna possível quando alguém com experiência acumulada neste padrão específico reúne as quatro perspetivas — e o faz antes de o negócio ser concluído, não depois de a equipa de assuntos regulamentares receber a tarefa. Isso significa incluir a experiência regulamentar no fluxo de trabalho de due diligence, não no plano de integração. Significa mapear o histórico sanitário de cada registo que está a ser adquirido — não apenas a sua trajetória comercial. Significa compreender que o planeamento estratégico antes de uma transação não é uma formalidade regulamentar. É a disciplina que determina se o portefólio que adquire é aquele que pensava estar a comprar.
As surpresas que surgem durante uma transferência de MAH na INVIMA raramente são novas. Eram visíveis antes de o negócio ser concluído — para qualquer pessoa que olhasse através do instrumento certo, com experiência suficiente para saber onde o apontar.
A questão nunca foi qual perspetiva usar. Foi se alguém na sala tinha aprendido a usar as cinco em conjunto — e se essa pessoa estava presente na mesa antes de o negócio ser concluído.
Na Freyr, apoiamos empresas farmacêuticas internacionais na gestão de transferências de MAH e aquisições de portefólios na Colômbia — antes que a complexidade regulamentar surja, e não depois. Se a sua equipa de negócio está atualmente a estruturar uma aquisição que inclui produtos registados na INVIMA, o momento certo para trazer a experiência regulamentar é agora.
