Serviços globais de publicação e submissão em eCTD - Visão geral
O documento técnico comum eletrónico (eCTD) é a norma global para submissões regulamentares estruturadas, permitindo às empresas de ciências da vida submeter aplicações, alterações e aditamentos num formato eCTD aceite. As submissões e a publicação globais em eCTD simplificam a compilação e a revisão de dados através de hiperligações, marcadores e Metadata para avaliações mais rápidas por parte das agências.
A experiência da Freyr na gestão de submissões em eCTD para agências como a USFDA, a EMA e outras AS globais permite que as empresas de ciências da vida se mantenham em conformidade em várias jurisdições. Os nossos serviços globais de publicação e submissão em eCTD incluem apoio a submissões eletrónicas em formato eCTD e Non-eCTD (NeeS), garantindo soluções flexíveis para cada tipo de via regulamentar. Impulsionados por ferramentas de publicação em eCTD como Freya.Submit, garantimos consistência, precisão e rapidez em cada submissão.
Fazemos parceria com empresas farmacêuticas líderes no Japão, nos US e na UE, entregando submissões bem-sucedidas, formação e consultoria técnica. Os nossos serviços e software robustos estão totalmente preparados para apoiar a adoção integrada do eCTD 4.0 em todas as três regiões para os nossos clientes
A Freyr realizou mais de 200 000 submissões bem-sucedidas a nível global, contando com mais de 400 especialistas em publicação e mais de 200 clientes globais.
Formatos dos Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD que a Freyr pode apoiar são:
| Autoridade de Saúde por País | Tipo de submissão e submissão | Formato de Submissão | Apoio da Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (Submissões DMF), Submissões de Structured Product Labeling (SPL) e Supplemental New Drug Application (Submissões SNDA) Originais, Alterações, Submissões de Relatórios Anuais, Submissões de Suplementos de Rotulagem, Relatórios Periódicos de Experiência Adversas de Medicamentos (PADER), Dossier Informativo, Submissões de Linha de Base eCTD, Submissões Ad Promo e Submissões eCTD para Gestão do Ciclo de Vida (LCM) | eCTD | Sim |
| Procedimento Centralizado (CP), Procedimento Descentralizado (DCP), Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e Procedimento Nacional (NP) Clinical Trial Application (CTA), Originais, Variações, AtoQs, Renovações, Submissões eCTD ASMF e Submissões de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sim |
| New Drug Submission (NDS), Supplement to a New Drug Submission (SNDS) e Supplement to a New Drug Submission – Confirmatory (SNDS-C) Abbreviated New Drug Submission (ANDS) Supplement to Abbreviated New Drug Submission (SANDS) | eCTD | Sim |
| Submissões iniciais, Respostas e Variações | eCTD | Sim |
| Nova Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Renovações e Variações de AIM, e Respostas a Perguntas de Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) | eCTD | Sim |
| Nova AIM, Renovações e Variações de AIM, e Respostas a Perguntas de Tipo 1 e Tipo 2 Submissões de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) | eCTD | Sim |
| Pedidos Iniciais e Alterações | eCTD | Sim |
| Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) | eCTD | Sim |
| Submissões de Referência e Autorização de Introdução no Mercado Inicial (JO eCTD Módulo 1) | eCTD | Sim |
| National Medical Products Administration (NMPA) | Submissões de Linha de Base, Novos Pedidos de Medicamentos, Pedido de Medicamento Genérico e Clinical Trial Application (Módulo 2 a Módulo 5) | eCTD | Sim |
Serviços Globais de Publicação e Submissão eCTD
- Recolha e atualização contínua dos requisitos específicos das autoridades de saúde por região.
- Conversão de documentos em papel ou NeeS para o formato eCTD em conformidade.
- Manutenção de um repositório de normas de publicação eCTD regionais e globais.
- Formação regular sobre os requisitos de submissão em eCTD em constante evolução.
- Análise de lacunas, conceção de processos e documentação baseada em ferramentas.
- Rastreio de versões ao longo de todo o ciclo de vida da publicação em eCTD.
- Implementação completa do Freya.Submit, uma ferramenta robusta de publicação em eCTD.
- Profissionais qualificados com vasta experiência em submissões em eCTD.
- Ferramentas internas de publicação em eCTD que permitem a automatização e a conformidade.
- Apoio completo ao ciclo de vida dos serviços de documentos técnicos comuns eletrónicos (eCTD).
- Planeamento dedicado de recursos regulamentares e estratégia de publicação.
- Publicação precisa ao nível do documento e do relatório utilizando o formato eCTD em conformidade.
- Controlos de qualidade em dois níveis e monitorização de submissões em tempo real.
- Apoio global 24/7 para publicações e submissões em eCTD globais sem interrupções.
- Prazos de entrega rápidos e execução clara e transparente.
