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O Canadá é um dos mercados farmacêuticos mais atrativos do mundo, com um quadro regulamentar bem desenvolvido, um sistema de pagador único e uma disponibilidade para se alinhar com as normas internacionais baseadas na ciência. Para os patrocinadores que pretendem comercializar um novo medicamento, produto biológico ou radiofarmacêutico no Canadá, o caminho passa pelo Health Canada — e, mais especificamente, pelo processo de Submissão de Novos Medicamentos (NDS).
Os patrocinadores que encaram o Canadá como uma «cópia» do seu US enfrentam frequentemente esclarecimentos e atrasos que poderiam ser evitados. O Canadá é semelhante aos US muitos aspetos e significativamente diferente noutros. Compreender essas diferenças é o que distingue uma análise tranquila de uma repleta de obstáculos.
O que é um pedido de registo de um novo medicamento (NDS)?
Um pedido de registo de um novo medicamento é o dossiê regulamentar apresentado ao Health Canada com o objetivo de obter autorização para comercializar um medicamento no Canadá. Os medicamentos farmacêuticos são analisados pela Direção de Produtos Terapêuticos (TPD), enquanto os produtos biológicos e radiofarmacêuticos são analisados pela Direção de Medicamentos Biológicos e Radiofarmacêuticos (BRDD). A aprovação é concedida sob a forma de um Aviso de Conformidade (NOC).
O NDS é regido pela Lei dos Alimentos e Medicamentos e pelos Regulamentos relativos aos Alimentos e Medicamentos.
Quando é necessário um NDS?
Geralmente, é necessário apresentar um NDS para qualquer novo medicamento a ser introduzido no mercado canadiano, incluindo uma nova entidade química, um novo produto combinado, uma nova indicação para um medicamento já comercializado, uma nova forma farmacêutica, uma nova via de administração ou uma nova dosagem. Os medicamentos genéricos são apresentados através de um Pedido Abreviado de Registo de Novo Medicamento (ANDS); as alterações subsequentes a um produto aprovado são submetidas através de um Pedido Suplementar de Registo de Novo Medicamento (SNDS) ou de uma Alteração Sujeita a Notificação.
Estrutura de um NDS
A Health Canada segue o formato do Documento Técnico ICH (CTD) ICH .
- O Módulo 1 contém informações administrativas específicas do Canadá.
- O Módulo 2 contém resumos do CTD (Resumo Geral da Qualidade, Visão Geral Não Clínica, Visão Geral Clínica e os respetivos resumos escritos/tabulados).
- O Módulo 3 aborda a Qualidade (CMC)
- Módulo 4: relatórios de estudos não clínicos e
- Relatórios de estudos clínicos do Módulo 5.
Os pedidos de NDS são apresentados no formato eCTD.
Etapas fundamentais do processo de revisão
Passo 1 — Reunião prévia à apresentação (recomendada). Os patrocinadores são encorajados a contactar a Health Canada numa fase inicial, através de reuniões prévias à apresentação (Tipo A, B ou C), para chegar a um consenso quanto ao desenho do estudo, às expectativas em relação aos dados ou à estratégia de apresentação.
Passo 2 — Apresentação. O dossiê é apresentado em formato eCTD através do Portal Comum de Apresentação Eletrónica (CESG) da Health Canada, juntamente com as taxas aplicáveis.
Passo 3 — Análise preliminar. A Health Canada realiza uma análise administrativa e de conteúdo, normalmente no prazo de 45 dias consecutivos, para confirmar se a candidatura está completa e pronta para ser analisada.
Passo 4 — Análise. Os prazos de análise variam consoante o tipo de pedido apresentado — aproximadamente 300 dias para o NDS padrão, 180 dias para a análise prioritária e 200 dias para a Notificação de Conformidade com Condições (NOC/c). Os avaliadores podem emitir Pedidos de Esclarecimento (CRs), Notificações de Deficiência (NoDs) ou Notificações de Não Conformidade (NoN-Cs) durante esta fase.
Passo 5 — Decisão. Se o dossiê cumprir os requisitos, a Health Canada emite um Aviso de Conformidade e o produto pode ser comercializado no Canadá.
Percursos e Programas Especiais
A Health Canada disponibiliza várias vias aceleradas ou especializadas: Análise Prioritária para doenças graves ou com risco de vida; Notificação de Conformidade com Condições (NOC/c) para benefícios promissores, mas ainda não totalmente comprovados; Análise Antecipada no âmbito de programas de análise colaborativa, tais como o Project Orbis (oncologia) e as análises do Access Consortium; e o Programa de Acesso Especial para acesso mediante autorização prévia. Cada uma destas vias tem requisitos específicos de elegibilidade e documentação.
Prazos e realidades práticas
A Health Canada aplica taxas de recuperação de custos para as análises do NDS, com ajustamentos para pequenas empresas e determinadas categorias de produtos. Os patrocinadores devem prever no orçamento não só a taxa inicial, mas também os NDS suplementares, as alterações sujeitas a notificação e as notificações anuais ao longo do ciclo de vida do produto. Os prazos para a análise do desempenho são metas, não garantias; os ciclos de esclarecimento podem prolongar o calendário, especialmente no caso de CMC complexos ou de produtos biológicos pioneiros na sua classe.
Para além da aprovação, a entrada no mercado canadiano envolve também atividades fora do próprio Health Canada: a análise dos preços pelo Conselho de Revisão dos Preços dos Medicamentos Patenteados (PMPRB) no caso dos produtos patenteados e as avaliações de reembolso pela CADTH (atualmente a Agência Canadiana de Medicamentos) e pelo INESSS, no Quebeque. Os promotores mais avisados planeiam estes processos em paralelo com a análise do NDS.
Como a Freyr Pode Ajudar
Os especialistas em regulamentação da Freyr apoiam os patrocinadores ao longo de todo o ciclo de vida do NDS. Planeamos e elaboramos os pedidos de NDS, gerimos o Módulo 1 e os requisitos administrativos específicos do Canadá, preparamos e submetemos monografias de produtos, prestamos apoio em reuniões de pré-submissão e de esclarecimento com a Health Canada, prestamos serviços de rotulagem e tradução bilingues e gerimos atividades do ciclo de vida, incluindo SNDS, alterações sujeitas a notificação e notificações anuais. Para quem se candidata pela primeira vez, também comparamos os dossiês existentes US com as expectativas canadianas através de avaliações específicas das lacunas.
O Canadá é um mercado que recompensa a preparação. Com a estratégia certa, a sua NDS torna-se um processo simples — e não uma curva de aprendizagem.
