Serviços de Conformidade, Auditoria e Validação

Está em conformidade? Esta é uma questão à qual qualquer empresa dos setores farmacêutico, biotecnológico, genómico, químico, de dispositivos médicos e de gestão da cadeia de abastecimento tem dificuldade em responder. Estas organizações têm de cumprir requisitos rigorosos de qualidade, segurança e conformidade em cada região geográfica onde os seus produtos são distribuídos. A tendência atual na gestão da conformidade regulamentar está a avançar para uma harmonização global da qualidade e segurança, com ênfase em práticas robustas. Quer seja um fabricante ou um fornecedor, a sua expansão de mercado, melhoria contínua e satisfação do cliente dependem principalmente dos padrões de qualidade do seu negócio. O Centro de Excelência (CoE) de Conformidade Regulamentar, Auditoria e Validação da Freyr pode ajudar neste esforço, prestando-lhe serviços profissionais de Conformidade, Auditoria e Validação para os setores farmacêutico, de dispositivos médicos, de bens de consumo e de cuidados de saúde, tais como cGMP (Boas Práticas de Fabrico Atuais), GCP Boas Práticas Clínicas), GDP Boas Práticas de Distribuição), Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas de Farmacovigilância GPVP ) eValidação de Sistemas Informáticos GxP (CSV). A nossa equipa de consultoria em conformidade farmacêutica fornece soluções personalizadas para responder aos seus desafios de conformidade específicos.

A Freyr presta serviços de conformidade regulamentar, auditoria e validação que envolvem a avaliação dos seus requisitos e a sugestão de melhorias nos processos empresariais, com o objetivo de garantir a satisfação do cliente. Através da elaboração de relatórios de auditoria de conformidade e das nossas estratégias de preparação, fornecemos relatórios de conformidade e auditoria (análise de lacunas), incluindo sugestões de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) para evitar potenciais observações 483 e conclusões de auditorias de conformidade por parte das entidades reguladoras. A consultoria em conformidade farmacêutica da Freyr estende-se também à consultoria em conformidade de automação farmacêutica, garantindo que os seus sistemas automatizados cumprem as expectativas regulamentares em constante evolução. A nossa abordagem abrangente à gestão da conformidade garante que todas as fases do ciclo de vida do seu processo são monitorizadas e otimizadas para o alinhamento regulamentar.

Prestamos serviços de conformidade regulamentar e validação para garantir que todos os seus processos e produtos estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis em matéria de qualidade, segurança da informação e conformidade regulamentar, tais como (entre outros) os seguintes:

A Freyr realiza cerca de 700 verificações a um nível preliminar, distribuídas por 18-19 áreas funcionais de GMP.