Serviços de Conformidade, Auditoria e Validação

Está em conformidade? Esta é uma questão que qualquer empresa farmacêutica, de biotecnologia, genómica, química, de dispositivos médicos e de gestão da cadeia de abastecimento considera difícil de responder. Estas organizações devem cumprir requisitos rigorosos de qualidade, segurança e conformidade em cada região geográfico onde os seus produtos são distribuídos. A tendência atual de gestão da conformidade regulamentar está a orientar-se para a harmonização global da qualidade e da segurança, com ênfase em práticas robustas. Quer seja um fabricante ou um fornecedor, a sua expansão no mercado, a melhoria contínua e a satisfação do cliente assentam principalmente nos padrões de qualidade do seu negócio. O Centro de Excelência (CoE) de Conformidade Regulamentar, Auditoria e Validação da Freyr pode ajudar neste esforço, auxiliando-o com serviços de Conformidade, Auditoria e Validação apoiados por profissionais para as indústrias Farmacêutica, de Dispositivos Médicos, de Bens de Consumo e de Cuidados de Saúde, tais como cGMP (Boas Práticas de Fabrico Atuais), GCP (Boas Práticas Clínicas), GDP (Boas Práticas de Distribuição), Boas Práticas de Laboratório (GLP), GPVP (Boas Práticas de Farmacovigilância) e Validação de Sistemas Computorizados (CSV) GxP. A nossa equipa de consultoria de conformidade farmacêutica fornece soluções personalizadas para responder aos seus desafios de conformidade únicos.

A Freyr fornece serviços de Conformidade Regulamentar, Auditoria e Validação que envolvem a avaliação dos seus requisitos e a sugestão de contributos para os processos de negócio concebidos para assegurar a satisfação do cliente. Com as nossas estratégias de preparação e elaboração de relatórios de auditoria de conformidade, fornecemos relatórios de conformidade e auditoria (análise de lacunas), incluindo Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) sugeridas para evitar potenciais formulários 483 e conclusões de auditoria de conformidade por parte dos reguladores. A consultoria de conformidade farmacêutica da Freyr estende-se também à consultoria de conformidade de automação farmacêutica, garantindo que os seus sistemas automatizados cumprem as expectativas regulamentares em evolução. A nossa abordagem abrangente à gestão da conformidade assegura que cada etapa do ciclo de vida do seu processo é monitorizada e otimizada para o alinhamento regulamentar.

Fornecemos serviços de conformidade regulamentar e validação para garantir que todos os seus processos e produtos estão alinhados com os requisitos aplicáveis de qualidade, segurança da informação e auditoria de conformidade regulamentar, tais como (mas não se limitando a) os seguintes:

A Freyr realiza cerca de 700 verificações a um nível preliminar distribuídas por 18 a 19 áreas funcionais de GMP