Pozdrowienia z
Freyr Bahrajn
Dysponując najszybciej rosnącą gospodarką i będąc jednym z najbardziej zaawansowanych systemów farmaceutycznych i opieki zdrowotnej w regionie, Królestwo Bahrajnu jest przyjaznym miejscem docelowym dla producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Krajowy Urząd Regulacji Zdrowia (NHRA) nadzoruje rejestrację produktów/wyrobów oraz odpowiednie procedury regulacyjne. Chociaż region uznaje certyfikaty wydawane przez międzynarodowe, renomowane organy regulacyjne, poruszanie się w gąszczu wymagających zobowiązań może wymagać gruntownej wiedzy na temat rynku.
Freyr, jako sprawdzony partner konsultingowy ds. spraw regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom zrozumieć niuanse regulacyjne regionu Bahrajnu i usprawnia działania regulacyjne w celu terminowego uzyskiwania zatwierdzeń. Usługi regulacyjne Freyr w Bahrajnie obejmują:
- wyroby medyczne
- Leki
- Produkty ochrony zdrowia konsumentów
Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Bahrajnie
Krajowy Urząd ds. Regulacji Zdrowia (NHRA) w Bahrajnie jest uważany za jeden z najbardziej wydajnych i nowoczesnych organów regulacyjnych w regionie, co czyni to Królestwo atrakcyjnym miejscem dla globalnych firm farmaceutycznych. Dzięki jasnym i sprzyjającym ramom regulacyjnym NHRA nadzoruje rejestrację produktów, wycenę oraz kwestie zgodności z przepisami, aby zagwarantować wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Solidny ekosystem regulacyjny Bahrajnu umożliwia szybszy, łatwiejszy i bardziej przewidywalny dostęp do rynku. Królestwo dodatkowo zwiększa swoją atrakcyjność poprzez przyspieszone ścieżki zatwierdzania produktów, które zostały już zaakceptowane przez główne organy referencyjne, takie jak FDA, EMA, MHRA i SFDA, co pozycjonuje Bahrajn jako strategiczną bramę do rynku farmaceutycznego krajów Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC).
Freyr Solutions wspiera firmy w całym tym procesie, oferując fachową analizę luki zgodności, opracowywanie dokumentacji w formacie eCTD, strategię składania wniosków oraz dedykowanego opiekuna ds. kontaktów z NHRA, co zapewnia bezproblemowe i zgodne z przepisami wejście na dynamicznie rozwijający się rynek farmaceutyczny Bahrajnu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu, odnowienia pozwoleń
- Zgłoszenia w formacie eCTD
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej leków
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – NHRA
- Zespół ds. regulacyjnych ze sprawdzoną globalną wiedzą ekspercką w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych