Zapewnienie „odpowiednich szans” dla „odpowiedniego rynku” – przegląd
Globalna branża leków generycznych przebyła długą drogę – od raczkującego rynku niszowego do wysoce dojrzałego i rozwiniętego sektora. Wynika to po pierwsze z rosnącej presji kosztowej oraz zapotrzebowania na dostarczanie przystępnych cenowo leków do leczenia pacjentów. Po drugie, ze wsparcia regulacyjnego ze strony głównych urzędów regulacyjnych i rządów, które stymulują wdrażanie leków generycznych poprzez wspieranie finansowe firm zajmujących się ich produkcją. Organy regulacyjne ds. ochrony zdrowia, takie jak US FDA, pomagają producentom w uzyskiwaniu zatwierdzeń w USA i innych rynkach poprzez międzynarodową harmonizację standardów technicznych i naukowych dotyczących opracowywania leków generycznych oraz dają producentom możliwość 180-dniowej wyłączności rynkowej dla leków generycznych z certyfikacją Paragraph-4.
Kolejnym kluczowym działaniem organów regulacyjnych w zakresie wspierania leków generycznych jest promowanie konkurencji między lekami generycznymi a lekami oryginalnymi w obszarze leków wieloskładnikowych i hybrydowych oraz zapewnienie jasnych wytycznych i polityk regulacyjnych dotyczących dostarczania bezpiecznych leków generycznych o wysokiej jakości.
Dzięki zrozumiałym reformom regulacyjnym oraz wygaśnięciu dużej liczby patentów w latach 2015–2020 producenci leków generycznych mają ogromną szansę na wytwarzanie tańszych alternatyw dla leków oryginalnych. Oznacza to, że muszą oni jak najszybciej zdobyć udział w rynku, zanim konkurencja zdąży zbudować wyrazisty wizerunek i maksymalną wartość dla swojego produktu generycznego.
Sprawdzone globalne usługi regulacyjne Freyr pomagają firmom farmaceutycznym produkującym leki generyczne w ocenie statusu ochrony wszystkich markowych cząsteczek, procedur regulacyjnych i dynamiki rynku we wszystkich segmentach, aby zrozumieć możliwości i luki w zakresie leków generycznych w różnych regionach świata oraz zoptymalizować swoje portfolio usług z wyższą marżą.
