Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Japonii
Zagraniczni producenci powinni wyznaczyć przedstawiciela będącego posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) / japońskim wyznaczonym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH) jako wymóg wstępny uzyskania zatwierdzenia wyrobów medycznych w Japonii. PMDA zezwala również na wyznaczenie DMAH. W pierwszym przypadku MAH jest właścicielem i kontroluje rejestrację oraz certyfikat/zatwierdzenie produktu. W drugim przypadku zagraniczny producent jest właścicielem i kontroluje rejestrację oraz certyfikat/zatwierdzenie produktu, a DMAH działa jako przedstawiciel w Japonii. Idealnym rozwiązaniem jest wyznaczenie DMAH zamiast MAH, ponieważ proces zmiany DMAH jest łatwiejszy niż zmiana MAH.
Kompetencje Freyr w zakresie MAH/DMAH:
![]()
Reprezentacja lokalnego przedstawiciela w Japonii![]()
Współpraca z PMDA![]()
Przygotowanie dokumentacji zgodnie ze standardami PMDA![]()
Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu![]()
Wsparcie w zakresie tłumaczeń![]()
Odnowienie licencji![]()
Doradca regulacyjny![]()
Kompleksowe wsparcie rejestracyjne
Często zadawane pytania (FAQ)
MAH to podmiot, który uzyskał licencję na obrót wyrobami medycznymi w Japonii i odpowiada za nadzorowanie oraz zarządzanie producentem, zapewniając zgodność z wymaganiami systemu zarządzania jakością (QMS) oraz prawidłowe wprowadzanie produktów na rynek.
W Japonii rola posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) polega na uzyskaniu licencji na obrót wyrobami medycznymi lub wyrobami do diagnostyki in vitro. Japoński MAH odpowiada za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS) wszystkich zakładów produkcyjnych oraz prawidłowe wprowadzanie produktu na rynek. MAH musi mieć siedzibę w Japonii i odpowiada za wykonywanie wymaganych obowiązków w zakresie kontroli jakości oraz podejmowanie niezbędnych środków zapobiegających zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii powodowanym przez produkt.
W Japonii MAH musi mieć siedzibę w tym kraju, aby uzyskać zatwierdzenie obrotu wyrobami medycznymi. Zagraniczny producent, który uzyskał zatwierdzenia obrotu wyrobami medycznymi za granicą, może wyznaczyć licencjonowanego MAH w Japonii do wprowadzania produktu do obrotu. Ten wyznaczony MAH (DMAH), znany również w języku japońskim jako „Sennin Seihan”, odpowiada za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS) wszystkich zakładów produkcyjnych oraz prawidłowe wprowadzanie produktu na rynek. Zagraniczny producent określaný jest mianem zagranicznego posiadacza ograniczonego upoważnienia (FRAH) i musi zadbać o to, aby DMAH podejmował niezbędne środki w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii powodowanym przez produkt.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z urzędem w sprawach wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z organem regulacyjnym.
