Przegląd wniosków FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszeń Pre-RFD
US FDA jest wysoce zorganizowaną agencją regulacyjną z różnymi wydziałami i wydzielonymi obowiązkami regulacyjnymi. CDER, CBER i CDRH to centra nadzorujące przepisy dotyczące leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych. Produkty będące połączeniem leku i wyrobu; produktu biologicznego i wyrobu; leku i produktu biologicznego; lub leku, wyrobu i produktu biologicznego są powszechnie nazywane produktami skojarzonymi i mają określony zakres regulacyjny dla każdego z tych wydziałów. Jednak pomimo ustalenia tak jasnych granic, niektóre produkty z pogranicza nadal budzą wątpliwości co do tego, które centrum byłoby odpowiedzialne za rozpatrzenie wniosku. W związku z tym producenci mogą ubiegać się o wyjaśnienie, składając wniosek o wyznaczenie do FDA (wniosek RFD) lub decydując się na wnioski Pre-RFD. Procesy te pomagają w ustaleniu właściwej ścieżki regulacyjnej i zapewniają sprawną komunikację z Biurem ds. Produktów Skojarzonych (OCP) FDA.
- Sponsor może zwrócić się do Biura Produktów Łączonych FDA (OCP) w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktu jako leku, wyrobu medycznego, produktu biologicznego lub produktu łączonego oraz ustalenia, do którego ośrodka produktów medycznych należy złożyć wniosek. Producenci mogą wybrać jeden z dwóch następujących sposobów:
- Wniosek o wyznaczenie (RFD) – formalny/wiążący wniosek zgłoszeniowy. Proces RFD jest uregulowany w 21 CFR Część 3. Wniosek FDA RFD nie może przekraczać 15 stron. Sponsor musi przedstawić analizę klasyfikacji produktu, analizę głównego mechanizmu działania (PMOA) oraz rekomendację dotyczącą przydziału do odpowiedniego ośrodka Agencji w ramach zgłoszenia FDA Request for Designation (RFD).
Wstępny wniosek o wyznaczenie (Pre-RFD) – prostszy, nieformalny i niewiążący proces. W przypadku zgłoszeń Pre-RFD nie obowiązują żadne ograniczenia dotyczące długości. Wymagania takie jak analiza klasyfikacji produktu, analiza głównego mechanizmu działania (PMOA) oraz rekomendacja dotycząщая Agencji są opcjonalne w procesie Pre-RFD. FDA przeprowadzi analizę PMOA nawet wtedy, gdy sponsor dostarczył te informacje.
Kiedy należy złożyć wniosek RFD i Pre-RFD?
Sponsor puede składać wniosek FDA Request for Designation przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku badawczego lub marketingowego, pod warunkiem dysponowania wystarczającymi informacjami, aby FDA mogła podjąć decyzję o klasyfikacji lub przydziale. Wniosek Pre-RFD można złożyć w dowolnym momencie prac rozwojowych nad produktem medycznym.
Harmonogram podjęcia decyzji przez OCP w sprawie złożonego wniosku RFD i Pre-RFD
Czas podjęcia decyzji przez OCP w sprawie złożonego wniosku RFD i Pre-RFD wynosi sześćdziesiąt (60) dni kalendarzowych.
Informacje, które należy zawrzeć we wniosku RFD i Pre-RFD
Informacje, które należy uwzględnić we wniosku RFD i Pre-RFD, obejmują:
| Informacje | Wniosek o wyznaczenie (Request for Designation) | Wstępny wniosek o wyznaczenie (Pre-RFD) |
|---|---|---|
| Szczegółowe informacje o produkcie | Tak | Tak |
| Proponowane zastosowanie / Wskazanie do stosowania | Tak | Tak |
| Szczegółowe informacje dotyczące wytwarzania | Tak | Opcjonalnie |
| Dane uzupełniające / Badania | Tak | Opcjonalnie |
| Opis sposobu, w jaki produkt wywołuje zamierzone efekty lecznicze / diagnostyczne | Tak | Tak |
| Analiza klasyfikacji, głównego mechanizmu działania (PMOA) w przypadku produktu złożonego oraz przydziału jurysdykcyjnego. | Tak | Opcjonalnie |
| Opis powiązanych produktów | Tak | Opcjonalnie |
| Rekomendacja sponsora | Tak | Opcjonalnie |
| Limit stron | Tak | Nie |
*Wytyczne US FDA
Dzięki doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń RFD i Pre-RFD, Freyr może zidentyfikować i skompletować informacje oraz pomóc w przygotowaniu i weryfikacji wniosku.
Ekspertyza i zalety w zakresie wniosków FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszeń Pre-RFD
- Należyta staranność regulacyjna
- Ocena wniosków RFD lub Pre-RFD
- Strategia składania wniosków RFD lub Pre-RFD w całym cyklu życia produktu
- Opracowywanie dokumentacji zgłoszeniowej
- Składanie wniosków RFD lub Pre-RFD
- Prowadzenie konsultacji z OCP do momentu zamknięcia procedury RFD/Pre-RFD
- Zarządzanie spotkaniami Pre-RFD/RFD z OCP
- Wielokrotne składanie wniosków RFD i Pre-RFD dla zróżnicowanych kategorii produktów
- Zespół ekspertów ds. wniosków RFD i Pre-RFD zgodnie z wymogami US FDA
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze pytań związanych z RFD i Pre-RFD
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac
- Bieżąca znajomość przepisów US FDA
