Pozdrowienia od
Freyr Hungary
Posiadając ugruntowany rynek farmaceutyczny z kompleksowymi ramami regulacyjnymi, Węgry stanowią konkurencyjny rynek dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych planujących inwestycje w tym regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przestrzegać przepisów Węgierskiego Narodowego Instytutu Farmacji i Żywienia (OGYEI). Nie tylko surowe przepisy i bariera językowa, ale również złożone wyzwania proceduralne w zakresie regulacji wymagają szczególnej uwagi ze strony producentów, którzy chcą wejść na ten rynek.
Wykorzystując naszą zaawansowaną wiedzę na temat węgierskich przepisów, Freyr, jako wyspecjalizowany partner w zakresie regulacji, pomaga zagranicznym producentom w racjonalnym kosztowo i terminowym usprawnieniu procesu zatwierdzania produktów leczniczych. Usługi regulacyjne Freyr na Węgrzech obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Produkty biologiczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy na Węgrzech
Węgry działają w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, gdzie Narodowy Instytut Farmacji i Żywienia (OGYÉI) pełni funkcję krajowego organu kompetentnego. Chociaż Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, sponsorzy muszą spełnić węgierskie wymagania administracyjne, językowe i te dotyczące okresu po uzyskaniu pozwolenia, aby zapewnić terminowe zatwierdzenie, wprowadzenie na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych