Sponsor TGA w Australii

Rozpocznij wprowadzanie swoich produktów na rynek australijski dzięki wiedzy ekspertów Freyr!

Zgodnie z wytycznymi Therapeutic Goods Administration (TGA), producenci planujący wprowadzenie swoich wyrobów medycznych do Australii bez fizycznej obecności w kraju muszą wyznaczyć australijskiego sponsora. Freyr może pełnić funkcję Twojego australijskiego sponsora i pomóc Ci w zapewnieniu zgodności z przepisami oraz ułatwić płynne działania na rynku australijskim.

Przegląd informacji o sponsorze TGA w Australii

Australijski sponsor TGA musi spełniać standardy TGA (Therapeutic Goods Administration) zgodnie z ustawą o produktach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989) oraz rozporządzeniami dotyczącymi produktów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r. Pomagają oni w kontrolowaniu rejestracji, jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych oraz innych produktów ochrony zdrowia w Australii. Posiadając fizyczne biuro w Australii, Freyr służy jako ekspert w roli sponsora dla firm produkujących wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro na całym świecie.

Kompetencje Freyr jako sponsora przed TGA w Australii:

  •  
    Eksperti ds. regulacyjnych wyrobów medycznych w firmie Freyr pełnią funkcję łącznika między Państwa firmą a TGA.
  •  
    Pomoc w zapewnieniu zgodności z przepisami TGA oraz najnowszymi wytycznymi.
  •  
    Kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji produktów dla wszystkich klas wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.
  •  
    Pomoc w odnawianiu rejestracji wyrobów.
  •  
    Utrzymywanie i aktualizacja licencji (w razie potrzeby).
  •  
    Wsparcie w zakresie zmian/modyfikacji wyrobu po zatwierdzeniu.
  •  
    Wsparcie przy przenoszeniu licencji.
  •  
    Przegląd materiałów promocyjnych.
  •  
    Reprezentacja lokalna.
  •  
    Wsparcie działań z zakresu nadzoru poprzez pomoc w zgłaszaniu wycofań/zdarzeń niepożądanych do TGA we współpracy z firmami i dystrybutorami.
  •  
    Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
  •  
    Usługi doradztwa regulacyjnego.

Często zadawane pytania (FAQ)

  • Musi być rezydentem Australii lub posiadać zarejestrowany podmiot prawny w Australii.
  • Zrozumienie obowiązków regulacyjnych TGA dotyczących wyrobów medycznych.
  • Zadbaj o to, aby producenci dysponowali odpowiednim systemem zarządzania jakością (QMS), często zgodnym z normą ISO 13485.
  • Dostarczenie dowodów na to, że wyrób spełnia standardy i wymagania regulacyjne.
  • Rejestracja wyrobu w TGA i umieszczenie go w australijskim rejestrze dóbr terapeutycznych (ARTG).
  • Posiadanie systemów monitorowania, zgłaszania i reagowania na zdarzenia niepożądane oraz wycofania z rynku.
  • Zapewnienie, że etykietowanie i reklama wyrobu są zgodne z przepisami TGA.
  • Prowadzenie lub zapewnienie ciągłego monitorowania wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek.
  • Dysponowanie zasobami finansowymi umożliwiającymi wywiązanie się z obowiązków sponsora, w tym zarządzanie wycofaniami produktów z rynku.

Tak, sponsor „trzeciej strony”, który nie jest zaangażowany finansowo w sprzedaż produktów i działa w Australii wyłącznie jako przedstawiciel ds. regulacyjnych, jest niezbędny, ponieważ:

  • Stanowi kluczowy pomost w spełnianiu standardów australijskiego urzędu TGA.
  • Ustanowienie lokalnego podmiotu odpowiedzialnego za bezpieczeństwo wyrobu i zgodność z przepisami, co ma istotne znaczenie dla celów prawnych i regulacyjnych.
  • Zapewnienie niezbędnej lokalnej wiedzy regulacyjnej, przyspieszenie procesów zatwierdzania i ograniczenie ryzyka związanego z compliance.
  • Umożliwienie szybkiego i skutecznego lokalnego monitorowania, raportowania oraz reagowania w kwestiach bezpieczeństwa z myślą o ochronie pacjentów.
  • Stanowią warunek konieczny wejścia na rynek.
  • Gwarancja, że wyroby wprowadzane na rynek spełniają wysokie australijskie normy w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa.

Tak, chociaż jest to dogodne rozwiązanie, niesie ono ze sobą również pewne ryzyka, takie jak:

  • W przypadku zakończenia współpracy z dystrybutorem konieczne jest wyznaczenie nowego sponsora, który rozpocznie proces rejestracji od nowa. Może to prowadzić do znacznych opóźnień i dużych kosztów.
  • Dystrybutorzy, których głównym celem jest sprzedaż, mogą nie posiadać wiedzy z zakresu zgodności regulacyjnej wymaganej do sprawnego pełnienia funkcji sponsora.
  • Wyznaczenie dystrybutora na sponsora może wiązać się z ryzykiem konfliktu interesów w kwestiach bezpieczeństwa i jakości wyrobu.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi australijskimi ekspertami ds. TGA

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie

120

+

Kraje
2100

+

Klienci na całym świecie
2500

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacyjnych
850

+

Lokalne podmioty stowarzyszone ds. regulacyjnych
10
Globalne centra realizacji

Dlaczego Freyr?

  •  
  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stały kontakt z agencją w sprawie wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
  • Jedyny punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z agencją regulacyjną.