,Przegląd Usług Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych
Branża
System Zarządzania Jakością (QMS) stanowi zbiór zaprojektowanych i ustrukturyzowanych procesów, polityk i procedur, które pomagają zapewnić, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne oraz zgodne z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi.
Głównym celem systemu zarządzaniajakością (QMS)w branży wyrobów medycznych jest zapewnienie zgodności wyrobu z normami jakości i bezpieczeństwa ustanowionymi przez odpowiednie organy regulacyjne.System zarządzania jakościądla wyroby medyczne być zgodny z odpowiednimi przepisami i normami, takimi jak norma Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016, rozporządzenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) oraz rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Te przepisy i normy, z których każda dotyczy konkretnego regionu, zawierają wytyczne i regulacje dotyczące ustanawiania, wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością w odpowiednich obszarach. Branże/organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą ustanowić i utrzymywać normy specyficzne dla danego kraju docelowego w zakresie dystrybucji produktów.
Oferujemy wsparcie w zakresie następujących wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych:
- Usługi doradcze w zakresie systemów zarządzania jakością (QMS) zapewniające płynne wdrożenie norm takich jak ISO 13485:2016,21 CFR 820 US FDA , MDSAP, KGMP, BGMP, indyjskiego rozporządzenia MDR 2017, QSD-Taiwan, MHLW MO169 i innych.
- Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
- Usprawnianie QMS
- Wsparcie w zakresie zgodności i audytów
- Zestaw narzędzi QMS
- Zarządzanie dokumentacją
- Zarząd CAPA
- Ocena dostawców
QMS jest kluczowym elementem przez cały cykl życia wyrobu medycznego, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję, dystrybucję i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jest to kompleksowy system, który obejmuje różnych interesariuszy, w tym producentów, organy regulacyjne, dostawców usług medycznych i pacjentów.
Usługi QMS w całym cyklu życia produktu
Faza 1: KONCEPCJA
- Planowanie/strategia QMS.
- Identyfikacja wymogów QMS na podstawie rynków docelowych.
Faza 2: PLANOWANIE
- Opracowanie dokumentów QMS, takich jak Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), Instrukcje Robocze (WI), szablony, polityki jakości, podręczniki itp.
Faza 3: PROJEKTOWANIE
- Opracowanie procedur kontroli projektu i szablonów.
- Inżynieria użyteczności/Inżynieria czynników ludzkich.
- Plik zarządzania ryzykiem. Opracowanie szablonów/Instrukcji roboczych (WI) dla zgłoszeń regulacyjnych (dossier/zgłoszenie/dokumentacja techniczna).
Faza 4: WALIDACJA
- Walidacja i wdrożenie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
- Gotowość do audytu (audyty wewnętrzne/próbne/dostawców).
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych.
- Walidacja procesu – produkcja, pakowanie, sterylizacja i oprogramowanie.
- Walidacja produktu.
- Identyfikacja i identyfikowalność.
Faza 5: WPROWADZENIE
- Szkolenia stacjonarne i online dla interesariuszy z zakresu wymagań QMS.
- Zgodność regulacyjna po zatwierdzeniu.
- Działania związane z etykietowaniem.
- Komunikacja z klientami.
- Proces zamówień sprzedaży.
- Instalacja.
Faza 6: PO WPROWADZENIU NA RYNEK
- Plany PMS, Raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR).
- Plany i raporty z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Wsparcie w zakresie audytów przeprowadzanych przez organy zewnętrzne.
- Coroczny raport z przeglądu jakości produktu.
- Utrzymanie i outsourcing QMS po certyfikacji.
- Zarządzanie zmianami w projekcie.
- Zarządzanie zmianami w QMS.
- Zarządzanie niezgodnościami.
- Monitorowanie ryzyka.
- Opinie klientów.
- Konserwacja produktów.
- Obsługa serwisowa
- Program monitorowania stabilności.
- Własność klienta.
Niezależnie od rodzaju wyrobu medycznego, system zarządzania jakością (QMS) odgrywa ważną rolę w zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktu. Freyr świadczy usługi w zakresie QMS dla szerokiej gamy produktów, jak wymieniono poniżej:
- Wyroby medyczne
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
- Produkty złożone
- Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMDs)
Usługi Freyr w zakresie Systemu Zarządzania Jakością
Usługi Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych
- Opłacalne rozwiązania.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Wsparcie w zakresie usług SZJ specyficznych dla regionu.
- Zapewnienie Jakości (QA).
- Usługi wsparcia kadrowego.
- Bogate doświadczenie w zakresie różnorodnych rejestracji 510(k).
- Ekspertyza w kompilacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k).
- Terminowe złożenie rezultatów
- Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA dotyczącymi SaMD
