System Zarządzania Jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych: Przegląd
System Zarządzania Jakością (SZJ) stanowi zbiór zaprojektowanych i ustrukturyzowanych procesów, polityk i procedur, które pomagają zapewnić, że wyroby medyczne są bezpieczne, skuteczne i zgodne z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi. SZJ jest kluczowym elementem przez cały cykl życia wyrobu medycznego, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję, dystrybucję i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jest to kompleksowy system, który angażuje różne strony, w tym producentów, organy regulacyjne, dostawców usług medycznych i pacjentów.
Głównym celem SZJ w branży wyrobów medycznych jest zapewnienie, że wyrób spełnia standardy jakości i bezpieczeństwa ustanowione przez odpowiednie organy regulacyjne. SZJ dla wyrobów medycznych musi być zgodny z odpowiednimi przepisami i normami, takimi jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485:2016, Rozporządzenie w sprawie Systemu Zarządzania Jakością (QMSR) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Te przepisy i normy, specyficzne dla danego regionu, dostarczają wytycznych i regulacji dotyczących ustanawiania, wdrażania i utrzymywania SZJ w odpowiednich obszarach. Branże/organizacje wyrobów medycznych muszą ustanowić i utrzymywać standardy specyficzne dla kraju docelowego w zakresie dystrybucji produktów.
Freyr wspiera firmy produkujące wyroby medyczne w budowaniu i utrzymywaniu zgodnego Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), zgodnego z ISO 13485:2016, US FDA QMSR i EU MDR. Dzięki doświadczeniu obejmującemu cały cykl życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), Freyr pomaga zapewnić zgodność regulacyjną, jakość produktu i szybszy dostęp do rynków globalnych.
Usługi QMS w całym cyklu życia produktu
Niezależnie od rodzaju wyrobu medycznego, system zarządzania jakością (QMS) odgrywa ważną rolę w zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktu. Freyr świadczy usługi w zakresie QMS dla szerokiej gamy produktów, jak wymieniono poniżej:
![]()
Wyroby medyczne
![]()
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
![]()
Produkty złożone
![]()
Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMDs)
Faza 1: KONCEPCJA
- Planowanie/strategia QMS.
- Identyfikacja wymogów QMS na podstawie rynków docelowych.
Faza 2: PLANOWANIE
- Opracowanie dokumentów QMS, takich jak Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), Instrukcje Robocze (WI), szablony, polityki jakości, podręczniki itp.
Faza 3: PROJEKTOWANIE
- Opracowanie procedur kontroli projektu i szablonów.
- Inżynieria użyteczności/Inżynieria czynników ludzkich.
- Plik zarządzania ryzykiem. Opracowanie szablonów/Instrukcji roboczych (WI) dla zgłoszeń regulacyjnych (dossier/zgłoszenie/dokumentacja techniczna).
Faza 4: WALIDACJA
- Walidacja i wdrożenie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
- Gotowość do audytu (audyty wewnętrzne/próbne/dostawców).
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych.
- Walidacja procesu – produkcja, pakowanie, sterylizacja i oprogramowanie.
- Walidacja produktu.
- Identyfikacja i identyfikowalność.
Faza 5: WPROWADZENIE
- Szkolenia stacjonarne i online dla interesariuszy z zakresu wymagań QMS.
- Zgodność regulacyjna po zatwierdzeniu.
- Działania związane z etykietowaniem.
- Komunikacja z klientami.
- Proces zamówień sprzedaży.
- Instalacja.
Faza 6: PO WPROWADZENIU NA RYNEK
- Plany PMS, Raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR).
- Plany i raporty z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Wsparcie w zakresie audytów przeprowadzanych przez organy zewnętrzne.
- Coroczny raport z przeglądu jakości produktu.
- Utrzymanie i outsourcing QMS po certyfikacji.
- Zarządzanie zmianami w projekcie.
- Zarządzanie zmianami w QMS.
- Zarządzanie niezgodnościami.
- Monitorowanie ryzyka.
- Opinie klientów.
- Konserwacja produktów.
- Obsługa serwisowa
- Program monitorowania stabilności.
- Własność klienta.
Usługi Freyr w zakresie Systemu Zarządzania Jakością
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Usługi Freyr w zakresie zarządzania jakością: Korzyści i zalety
- Opłacalne rozwiązania.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Wsparcie w zakresie usług SZJ specyficznych dla regionu.
- Zapewnienie Jakości (QA).
- Usługi wsparcia kadrowego.
- Bogate doświadczenie w zakresie różnorodnych rejestracji 510(k).
- Ekspertyza w kompilacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k).
- Terminowe złożenie rezultatów
- Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA dotyczącymi SaMD
Nie pozwól, aby złożoność otoczenia regulacyjnego Cię powstrzymała
Często zadawane pytania
01. Czym jest system zarządzania jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych?
System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych to ustrukturyzowane ramy procesów, procedur i dokumentacji, które zapewniają bezpieczeństwo produktu, jakość i zgodność regulacyjną. Obejmuje on cały cykl życia, od projektowania po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dobrze wdrożony system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych pomaga producentom konsekwentnie spełniać globalne standardy i wymagania regulacyjne.
02. Dlaczego SZJ dla wyrobów medycznych jest ważny?
SZJ dla wyrobów medycznych zapewnia, że produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami. Pomaga zarządzać ryzykiem, utrzymywać dokumentację i usprawniać procesy. Organy regulacyjne wymagają solidnego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, aby zapewnić stałą jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów na rynkach globalnych.
03. Czym jest system zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych?
System zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych jest międzynarodowo uznawanym standardem, który określa wymagania dotyczące jakości, zarządzania ryzykiem i zgodności. System zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych koncentruje się na kontroli cyklu życia, dokumentacji i dostosowaniu regulacyjnym, co czyni go niezbędnym dla globalnego dostępu do rynku i certyfikacji.
04. Jak FDA 21 CFR 820 odnosi się do SZJ?
FDA 21 CFR 820 (Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości) określa aktualne dobre praktyki produkcyjne dla wyrobów medycznych w US. Wymaga od producentów ustanowienia zgodnego SZJ obejmującego projektowanie, produkcję i CAPA. FDA dostosowuje to rozporządzenie do ISO 13485:2016, aby zharmonizować globalne wymagania jakościowe i poprawić efektywność zgodności.
05. Czym jest ISO 13485:2016 i jakie jest jego znaczenie?
ISO 13485:2016 to najnowsza wersja standardu dla systemów jakości wyrobów medycznych. Kładzie nacisk na myślenie oparte na ryzyku, dokumentację i zgodność regulacyjną w całym cyklu życia produktu. Jest szeroko akceptowany na całym świecie i stanowi podstawę dla programów takich jak program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP), umożliwiając usprawnione audyty regulacyjne w wielu krajach.
06. Jak Freyr wspiera SZJ dla wyrobów medycznych?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie End-to-End we wdrażaniu systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, w tym zgodność z ISO 13485:2016 i globalnymi przepisami. Ich usługi obejmują projektowanie SZJ, naprawę, audyty i zarządzanie cyklem życia, od rozwoju do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, pomagając firmom osiągnąć gotowość do zgodności i utrzymywać wysokie standardy jakości.
