Strategia rozwoju produktu dla leków generycznych – przegląd
W dziedzinie strategii rozwoju produktu opracowywanie leków jawi się jako proces czasochłonny, kosztowny i złożony, wiążący się z dużym stopniem niepewności co do rynkowego sukcesu lub porażki leku. W związku z tym niezbędna jest jasna i zoptymalizowana strategia regulacyjna. Odgrywa ona kluczową rolę w ocenie przyszłych zagrożeń i formułowaniu skutecznych planów ich łagodzenia, co gwarantuje pomyślne wprowadzenie produktu na rynek.
Wytyczne specyficzne dla produktu w zakresie rozwoju leków generycznych stanowią plan działania dla każdego etapu cyklu tworzenia leku, umożliwiając producentom podejmowanie trafnych decyzji inwestycyjnych oraz priorytetyzację i zarządzanie portfolio projektów.
Freyr pomaga klientom w opracowywaniu strategii rozwoju produktów i składaniu dokumentacji, optymalnie wykorzystując zasoby na każdym etapie procesu opracowywania leku w celu jego pomyślnego wprowadzenia na rynek.
Strategia rozwoju produktu dla leków generycznych – eksperci
- Opracowanie strategii regulacyjnej dla procesu rozwoju leku oraz identyfikacja referencyjnego produktu leczniczego.
- Konsultacje regulacyjne dotyczące protokołów jakości przez projektowanie (QbD).
- Ustalenie specyfikacji oraz testów dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
- Opracowanie strategii rozwoju produktu na potrzeby badań nad biorównoważnością i stabilnością.
- Wsparcie strategiczne w zakresie zatwierdzania wzoru formuły i ostatecznej formuły pod kątem IIG, proporcjonalności dawek, wielkości oraz kształtu.
- Konsultacje regulacyjne dotyczące komunikacji z organami zdrowia (HA) i obsługi zapytań.
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne w zakresie przygotowywania i składania wniosków ANDA oraz DMF.
- Wsparcie strategiczne przy wdrażaniu zmian po zatwierdzeniu.
- Ocena otoczenia konkurencyjnego i przygotowanie odpowiednich strategii regulacyjnych dostosowanych do rejestracji produktów.
- Określ właściwe podejście dla każdego przypadku / programu klinicznego / strategii Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Wnioski dotyczące leków sierocych (ODD).
- Ocena przydatności produktu w ramach programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o objęcie takimi programami.
- Konsultacje dotyczące protokołów i raportów QbD.
- Ocena substancji pomocniczych pod kątem bazy danych IIG.
- Konsultacje dotyczące protokołów i raportów z walidacji procesu, walidacji metod, specyfikacji, metod badań, protokołów serii próbnych (exhibit batch), serii w skali pilotażowej, serii komercyjnych itp.
- Konsultacje w zakresie określania badań lub ocen ryzyka dotyczących zanieczyszczeń genotoksycznych, pierwiastkowych i N-nitrozamin.
- Konsultacje dotyczące wymagań w zakresie badań trwałości, z uwzględnieniem koncepcji ograniczania zakresu badań (bracketing) i matrycowania (matrixing).
- Konsultacje w sprawie wyboru referencyjnego produktu leczniczego (RLD).
- Konsultacje dotyczące wyboru parametrów badania uwalniania w różnych środowiskach (multimedia).
- Konsultacje w sprawie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HA).
