Pozdrowienia z
Freyr Wenezuela
W obliczu rosnącego popytu na importowane leki, będącego odzwierciedleniem wysiłków rządu na rzecz regulacji sektora farmaceutycznego, Wenezuela oferuje duże możliwości dla zagranicznych producentów leków lub wyrobów medycznych. Aby jednak uzyskać dostęp do rynku wenezuelskiego, firmy farmaceutyczne muszą uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez MPPS (Ministerstwo Zdrowia) – Ministerio del Poder Popular para la Salud (w przypadku wyroby medyczne – Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] oraz Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Na tej drodze, począwszy od wymogu posiadania autoryzowanego przedstawicielstwa, organizacje mogą przejść przez skomplikowane procedury regulacyjne w celu pomyślnej rejestracji i uzyskania pozwoleń.
Freyr, jako ekskluzywny globalny partner ds. regulacyjnych, pomaga organizacjom być na bieżąco ze zmianami na wenezuelskim rynku regulacyjnym oraz przygotowywać lokalną dokumentację rejestracyjną w celu zgłaszania i uzyskiwania nowych pozwoleń i zatwierdzeń. Zakres ekskluzywnych usług regulacyjnych świadczonych przez Freyr w Wenezueli obejmuje:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne
- OTC
- Produkty naturalne
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Rejestracje produktów i zmiany CMC
- Utrzymanie produktów i ich odnawianie
- Składanie dokumentacji regulacyjnej i publikacja
- Wspólne dokumenty techniczne (CTD)
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- SmPC, ulotka dla pacjenta, oznakowanie
- Kontrola zmian CMC
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. ochrony zdrowia – z Ministerstwem Zdrowia, INHRR
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych