Oznakowanie regionalne dla reszty świata (RoW) – Przegląd
Aby umożliwić klientom osiągnięcie 100% zgodności etykiet z przepisami na rynkach pozostałych regionów świata (ROW), Freyr wykorzystuje wiedzę ekspercką w zakresie regionalnych wymagań dotyczących szablonów regulacyjnych oraz przeprowadza kompleksową rewizję istniejących lokalnych dokumentów produktów w celu stworzenia wysokiej jakości wielojęzycznych etykiet regionalnych. Freyr posiada udokumentowane doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego na rynkach pozostałych regionów świata (ROW). Tworzymy wiele dokumentów porównawczych etykiet oraz podsumowań ocen, a także skutecznie kierujemy wyborem informacji o bezpieczeństwie referencyjnym (RSI) w celu standaryzacji działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Eksperti Freyr ds. etykietowania regulacyjnego dla rynków zagranicznych (ROW) przeprowadzają wizualną weryfikację przetłumaczonych etykiet regionalnych, aby upewnić się co do ich poprawności w ramach kontroli jakości (QC). Pomagamy również firmom w harmonizacji informacji o bezpieczeństwie, tworzeniu skróconych ulotek informacyjnych (Meksyk) oraz oznaczaniu śledzenia zmian dla wariantów (Republika Południowej Afryki), a także wspieramy działania związane z etykietowaniem regulacyjnym przy transferach posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Oznakowanie regionalne dla reszty świata (ROW)
- Opracowywanie wysokiej jakości treści oznakowania dla rynków lokalnych
- Spełnianie wymagań dotyczących szablonów i formatowania dla etykiet regionalnych
- Tworzenie tabeli porównania etykiet na potrzeby wniosków regulacyjnych
- Identyfikacja referencyjnych informacji o bezpieczeństwie (RSI) w celu standaryzacji działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Tworzenie lokalnego procesu aktualizacji etykiet (w tym SOP i instrukcji pracy)
- Harmonizacja informacji o bezpieczeństwie
- Wzrokowa kontrola jakości przetłumaczonych etykiet regionalnych
- Tworzenie zwięzłej ulotki informacyjnej (Meksyk)
- Tworzenie etykiet z widocznymi śladami zmian w przypadku wariacji (Republika Południowej Afryki)
- Czynności związane z etykietowaniem przy transferach MAH
- Przygotowanie regionalnych informacji o leku (RPI).
- Zarządzanie zmianami w RPI
- Opracowywanie wysokiej jakości treści etykiet
- Ekspertyza w zakresie regionalnych szablonów regulacyjnych
- Tworzenie wydajnej dokumentacji porównawczej etykiet
- Usprawnianie lokalnych procesów aktualizacji etykiet
- Harmonizowanie informacji o bezpieczeństwie
- Zapewnienie wizualnej kontroli jakości przetłumaczonych etykiet
- Oferta wszechstronnego wsparcia przy transferach MAH
- Potwierdzone doświadczenie w zakresie oznakowania regulacyjnego dla regionu reszty świata (ROW)
