Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie

Freyr oferuje najwyższej klasy wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Europie, kluczowym rynku z zawiłymi i rygorystycznymi przepisami. Posiadając biura w Niemczech, Wielkiej Brytanii (UK) i Szwajcarii, Freyr pomaga w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych i zapewnianiu zgodności z normami.

Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie – Przegląd

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości rynek, po US, dla wyrobów medycznych. Jednocześnie Europa charakteryzuje się bardzo złożonymi i rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Od wdrożenia MDR, przez Brexit po Swixit, Europa doświadczyła zmienności w zakresie regulacji, zwłaszcza dotyczących wyrobów medycznych.

Freyr ma silną obecność na rynku europejskim z ugruntowanymi centrami dostaw w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Freyr obejmuje cały zakres wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych w celu wprowadzania produktów na rynek w tych ściśle regulowanych krajach.

Usługi Freyr dla wyrobów medycznych w UE dla End-to-End zgodności

Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie

  • Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od prostych wyrobów klasy I po złożone wyroby, takie jak wyroby klasy III, implanty, SaMDs.
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom władz i specyficznym wymaganiom językowym
  • Dedykowany zespół ds. dokumentacji medycznej dla projektów CE
  • Dedykowany personel do świadczenia wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych i IVD
  • Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu
  • Wyłączne centrum dostaw w Wielkiej Brytanii