Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie

Freyr zapewnia najwyższej jakości wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Europie – na kluczowym rynku o skomplikowanych i rygorystycznych przepisach. Posiadając biura w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, Freyr pomaga w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych oraz w zapewnieniu zgodności z normami.

Przegląd usług regulacyjnych w zakresie wyrobów medycznych w Europie

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości rynek wyrobów medycznych po US. Jednocześnie Europa charakteryzuje się bardzo złożonymi i rygorystycznymi przepisami dotyczącymi zgodności regulacyjnej. Od wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), poprzez Brexit aż po Swixit, Europa doświadcza niestabilności pod względem przepisów, zwłaszcza w odniesieniu do wyrobów medycznych.

Freyr ma silną pozycję na rynku europejskim dzięki utworzonym centrum dostarczania usług w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Freyr obejmuje pełne spektrum wsparcia regulacyjnego wyrobów medycznych w celu wprowadzania produktów na rynki tych krajów o rygorystycznych regulacjach.

Usługi Freyr w zakresie zgodności wyrobów medycznych End-to-End w UE

Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie

  • Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od prostych wyrobów klasy I po wyroby złożone, takie jak wyroby klasy III, implanty czy SaMD
  • Dostęp do lokalnego przedstawicielstwa w celu sprostania wymogom urzędowym i językowym
  • Dedykowany zespół pisarzy medycznych do projektów związanych z oznakowaniem CE
  • Dedykowany personel świadczący wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela w ramach opłacalnego modelu
  • Wydzielone centrum realizacji w Wielkiej Brytanii