Kompleksowe utrzymanie globalnych pozwoleń na wprowadzanie produktów do obrotu
Przekładanie przełomowych odkryć na realny wpływ na rzeczywistość – nasza wspólna misja
Przejmujemy na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność produktów z przepisami, przeprowadzając Cię przez zawiłości regulacyjne w sposób skalowalny i dopasowany do Twojej misji, co pozwala Ci skupić się na innowacjach zmieniających ludzkie życie.
Nasz unikalny model łączy wiedzę konsultingową, realizację operacyjną oraz autorską technologię opartą na sztucznej inteligencji w w pełni zintegrowane partnerstwo sterowane wskaźnikami KPI, eliminując potrzebę ponoszenia przez klienta inwestycji w zasoby ludzkie, procesy i technologie regulacyjne. Freyr nie tylko wspiera zgodność z przepisami – my za nią odpowiadamy.
Doradztwo
- Strategia regulacyjna podczas rozwoju produktu
- Klasyfikacja produktów
- Optymalne ścieżki regulacyjne dla rejestracji produktów
- Analiza luki
- Doradztwo w zakresie systemów
- Centralizacja i harmonizacja SOP
- Optymalizacja procesów eliminująca redundancję i pozwalająca przyspieszyć harmonogramy
- Niestandardowe raporty analityki regulacyjnej
Usługi
- Kontakty z organami ochrony zdrowia (HA)
- Pakiety spotkań dla organów ochrony zdrowia (HA)
- Przygotowanie początkowych dossier regulacyjnych
- Wsparcie w rozwiązywaniu pytań organów ochrony zdrowia (HA)
- Oceny kontroli zmian
- Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących zmian po zatwierdzeniu
- Kompleksowe zarządzanie regulacyjne cyklem życia produktu End-to-End
Technologia
Platforma regulacyjna typu AI-First, Cloud-Native
- Scentralizowany ekosystem do zarządzania rejestracjami, zgłoszeniami, etykietowaniem, Artwork, dokumentami i informacjami regulacyjnymi
- Wbudowana inteligencja biznesowa i chatbot Freya umożliwiają intuicyjny, konwersacyjny dostęp do danych i dokumentów
- Wspierane przez sztuczną inteligencję analizy ułatwiające podejmowanie decyzji
- Zintegrowane planowanie i śledzenie projektów, automatyczne powiadomienia, monitorowanie KPI i zarządzanie przepływem pracy
- Bezproblemowa automatyzacja i zaawansowane zarządzanie treścią
- Zbudowany na zgodnej z GxP architekturze klasy korporacyjnej, zapewniającej bezpieczeństwo, skalowalność i niezawodność
Kluczowe wyróżniki: Dlaczego model firmy Freyr nie ma sobie równych
Zyskaj dostęp do globalnie spójnego modelu regulacyjnego, któremu nie dorównuje żaden inny dostawca – łączącego głęboką wiedzę dziedzinową, zasięg globalny i znajomość specyfiki lokalnych urzędów rejestracyjnych. To partnerstwo stworzone z myślą o precyzji, skalowalności i wartości zakupowej.
- 100% Terminowych odnowień
- 72-godzinny SLA odpowiedzi na zapytania regulacyjne
- 5-letnia redukcja TCO
(oszczędności 30–40% w porównaniu z rozwiązaniami wewnętrznymi)ँचा
- 80% Technologia regulacyjna oparta na sztucznej inteligencji
automatyzuje 80% zgłoszeń - Panel globalnych pozwoleń w czasie rzeczywistym do śledzenia rynku w czasie rzeczywistym
- Zero kosztów wdrożenia technologii
| Czynnik kosztowy | Model tradycyjny | Model Freyr |
|---|---|---|
| Osoby | Wynagrodzenia + szkolenia + rotacja pracowników | Zawarte w cenie |
| Technologia | Ponad 250 tys. USD na oprogramowanie/licencje | Zawarte w cenie |
| Proces | Koszty konsultantów i przeróbek | Zawarte w cenie |
| Ryzyko | Kary za przekroczenie terminów | Freyr przejmuje odpowiedzialność |
Partnerstwo z Freyr a tradycyjne podejście
Uprość strukturę dostawców, zwiększ swój wpływ. Osiągaj cele biznesowe dzięki jednemu partnerowi strategicznemu, który zapewnia to, czego wielu dostawców, platform i systemów nie potrafi.
| Samodzielna zgodność z przepisami | Zlecone na zewnątrz, podzielone usługi | Kompleksowa odpowiedzialność Freyr End-to-End | |
|---|---|---|---|
| Doradztwo | Zatrudnienie wewnętrzne | Odrębna firma doradcza | Wdrożeni eksperci |
| Realizacja | Zbuduj zespół | Wielu dostawców | Jeden odpowiedzialny zespół |
| Technologia | Kosztowne narzędzia wewnętrzne | Procesy manualne | Platforma AI w zestawie |
| Przewidywalność kosztów | Przekroczenia budżetu | Ukryte opłaty | Stała cena za użytkownika |
| Ryzyko | Tylko Twoje | Wspólne (ale rozproszone) | Wskaźniki KPI wspierane przez Freyr |
Potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby otrzymać spersonalizowany plan zgodności z przepisami.
Inne modele współpracy
Niezależnie od tego, na jakim etapie ścieżki regulacyjnej się znajdujesz – jesteśmy tam z Tobą
Dopasowane modele outsourcingu: Skalowanie partnerstwa regulacyjnego
Oparte na funkcjachZacznij od małych kroków, wygrywaj szybko
Skoncentrowana realizacja zadań na rzecz wydajności operacyjnej i szybkiej skalowalności.
- Specjalistyczna wiedza funkcjonalna
- Dostęp do zaawansowanych technologii
- Wydajność operacyjna
- Efektywność kosztowa
- Elastyczne wsparcie
Oparte na rynkuLokalna wiedza ekspercka, globalna zgodność z przepisami
Wykorzystaj regionalną wiedzę, aby poruszać się po złożonych obszarach regulacyjnych.
- Lokalna wiedza regulacyjna
- Optymalne zarządzanie zasobami ludzkimi
- Szybsze wejście na rynek i zatwierdzenia
- Lokalne partnerstwa / lokalni przedstawiciele
- Monitorowanie zgodności z przepisami
Oparte na produkcieOdpowiedzialność wykraczająca poza codzienne zadania
Kompleksowe wsparcie na poziomie produktu (End-to-end), zapewniające spójność cyklu życia i wartość strategiczną.
- Spójne standardy jakości
- Skalowalność cyklu życia
- Ograniczanie ryzyka
- Korzyści kosztowe
- Ekspertyza w zakresie składania wniosków dla produktów niszowych
Oparte na projektachSprawne wdrażanie celów o dużym znaczeniu
Modele współpracy nastawione na konkretne rezultaty, dostosowane do transformacji i inicjatyw wrażliwych na czas.
- Napędzane biznesowo
- Zgodność produktów z przepisami
- Harmonizacja ośrodków
- Fuzje i przejęcia
- Wymuszone przez organy zdrowia
Dodatkowe modele wspierające doskonałość regulacyjną
Zaprojektowany z myślą o elastyczności model czasu i materiałów (Time & Material) zapewnia elastyczny dostęp do wiedzy regulacyjnej na żądanie, co czyni go idealnym rozwiązaniem dla projektów o zmiennym zakresie i niepewnych harmonogramach. Dzięki rozliczeniom opartym na faktycznym wykorzystaniu zasobów oraz wsparciu w postaci szczegółowego śledzenia i raportowania, model ten pozwala zespołom ds. zakupów zachować kontrolę nad budżetami przy jednoczesnym skalowaniu zasobów w razie potrzeby – bez sztywnych ram umownych.
Model oparty na stawkach jednostkowych zapewnia ustrukturyzowaną współpracę opartą na wynikach, przypisując stałe koszty do standaryzowanych zadań regulacyjnych. Takie podejście skoncentrowane na rezultatach zwiększa przewidywalność, ułatwia uzyskanie oszczędności dzięki skali oraz pozwala działom zakupów na jasne benchmarkowanie wyników – dzięki czemu model ten sprawdza się szczególnie w operacjach regulacyjnych na dużą skalę i w wielu krajach.
Model stałej ceny zapewnia całkowitą przewidywalność finansową w przypadku projektów o dobrze zdefiniowanym zakresie i zadaniach. Dzięki wszechstronnemu, wcześniej wynegocjowanemu kosztowi model ten eliminuje przekroczenia budżetu, upraszcza zarządzanie zakupami i przenosi odpowiedzialność za realizację na Freyr – jest to idealne rozwiązanie dla inicjatyw krótkoterminowych i średnioterminowych, w których stabilność i precyzja są najważniejsze.
Model oparty na FTE zapewnia długoterminowe, zintegrowane wsparcie regulacyjne dzięki dedykowanym specjalistom przydzielonym w pełnym lub ułamkowym wymiarze czasu pracy. Zaprojektowany z myślą o ciągłości i dopasowaniu strategicznym, model ten umożliwia płynną integrację z zespołami klientów, przewidywalność cen oraz elastyczność w dostosowywaniu poziomu zasobów do zmieniających się priorytetów – co czyni go idealnym rozwiązaniem dla rozwijających się programów na skalę enterprise.
Historie sukcesu
Zapewnienie zgodności oznakowania i efektywności regulacyjnej w regionach US i MoW
Dostarczanie gotowych do złożenia dokumentów oznakowania ANDA z jakością zapewniającą poprawność za pierwszym razem i zerową liczbą przypadków odmowy przyjęcia do rozpatrzenia dla europejskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej.
Zapewnienie zgodności z nowymi wytycznymi Health Canada poprzez kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania regulacyjnego
Dostarczanie zgodnych, gotowych do złożenia dokumentów etykietowania, zgodnych ze zaktualizowanymi wymaganiami Health Canada, dla wiodącego kanadyjskiego producenta leków generycznych.
Zwiększanie zgodności regulacyjnej i zarządzania zapytaniami dla złożonych cząsteczek poprzez kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania
Zapewnianie dokładnego, gotowego do złożenia wsparcia w zakresie etykietowania oraz efektywnego zarządzania zapytaniami dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne, zajmującej się złożonymi cząsteczkami na różnych rynkach regulacyjnych.
Kompleksowa strategia regulacyjna umożliwiła wprowadzenie innowacyjnego produktu na rynek UE i USA dla włoskiej firmy międzynarodowej
Włoska międzynarodowa firma zamierzała wprowadzić terapię na zapalenie stawów i dystrofię mięśniową na rynki UE i US, ale brakowało jej wiedzy w zakresie wymagań FDA i EMA oraz nadzoru nad IND. Freyr zapewnił strategię regulacyjną dotyczącą utrzymania IND, składania wniosków NDA/MAA i dokumentacji DMF, umożliwiając dostęp do rynku.
Bezproblemowe zatwierdzenie USFDA w pierwszym cyklu dla globalnej firmy farmaceutycznej
Globalna firma farmaceutyczna ubiegała się o zatwierdzenie US FDA i potrzebowała eksperckiego wsparcia regulacyjnego, aby uniknąć opóźnień. Freyr wsparł ten proces, stosując podejście skoncentrowane na składaniu dokumentacji, co umożliwiło sukces w pierwszym cyklu i zmniejszyło ryzyko niezgodności.
Strategia regulacyjna umożliwiła zatwierdzenie złożonego produktu biologicznego z nową substancją pomocniczą do infuzji dożylnej.
Firma pracująca nad złożonym biologicznym produktem do infuzji dożylnej stanęła przed wyzwaniem włączenia nowego składnika pomocniczego do swojej formulacji. Freyr zapewnił wsparcie, opracowując strategię, która zarządzała złożonością produktu, wzmocniła pozycjonowanie regulacyjne i ułatwiła postępy w kierunku zatwierdzenia.
Decyzje zakupowe decydują o sukcesie regulacyjnym
Wybierz partnera, który podziela Twoją wizję kontroli kosztów, ciągłości i integralności zgodności z przepisami.
Dlaczego Freyr jest uznawany za lidera branży?
Największa na świecie firma świadcząca usługi i rozwiązania regulacyjne dla branży nauk przyrodniczych
Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dokumentacji, wniosków itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w materiałach graficznych (Artwork) i inne powiązane funkcje. Freyr poszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Mając siedzibę główną w New Jersey w US, Freyr posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Korei Południowej, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Kolumbii, Meksyku, Chile, Peru, Brazylii, Singapurze, Australii, Malezji, RPA, Tajlandii, Hong Kongu, Nigeryi, Nowej Zelandii, Sri Lance, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostarczania Usług w Hyderabadzie w Indiach.
Ponad 2100 zadowolonych klientów na całym świecie
![]()
Freyr Solutions szerzy ducha dzielenia się z innymi podczas Tygodnia Dobroczynności w ramach inicjatywy CSR na rzecz dzieci z fundacji Aadarana Trust
![]()
Sprzątanie plaży w Sopocie: Krok ku zrównoważonemu rozwojowi
![]()
Brytyjski oddział Freyr pomaga lokalnej społeczności: Dzień budowania więzi społecznych
![]()
Darowizny żywnościowe w Wielkiej Brytanii
![]()
ISO 13485 : 2016
Świadczenie globalnych usług doradczych mających zastosowanie w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w zakresie
![]()
ISO 27001 : 2013
Usługi zarządzania bezpieczeństwem informacji obejmują oprogramowanie i usługi regulacyjne następujących działów
![]()
ISO 9001:2015
System Zarządzania Jakością obejmuje następujące działy