Protokół i przegląd wyszukiwania literatury naukowej dla wyrobów medycznych

Protokół wyszukiwania literaturowego dotyczący wyrobów medycznych zapewnia ustrukturyzowane, systematyczne i przejrzyste podejście do identyfikacji, oceny oraz dokumentowania dowodów naukowych na temat wyrobu lub jego odpowiedników. Gwarantuje to odtwarzalność, minimalizuje ryzyko subiektywizmu i pozwala organom regulacyjnym śledzić, w jaki sposób gromadzono, oceniano i syntetyzowano dowody kliniczne lub dotyczące działania. Zgodnie z EU MDR/IVDR protokół taki wspiera oceny bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka, zapewnia zgodność z przepisami oraz stanowi podstawę wysokiej jakości, ugruntowanej dokumentacji przez cały cykl życia wyrobu.

Stan wiedzy technicznej odzwierciedla aktualny, powszechnie akceptowany stan wiedzy naukowej i klinicznej dla danej kategorii wyrobów. Wyznacza on punkt odniesienia dla oczekiwanego bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych. Ustalenie stanu wiedzy technicznej za pomocą przeglądu literatury pomaga osadzić oświadczenia dotyczące wyrobu w odpowiednim kontekście, wspiera wybór odpowiedników oraz stanowi wytyczne dla analizy stosunku korzyści do ryzyka, planowania PMCF/PMPF i aktualizacji danych dowodowych w cyklu życia wyrobu.

Przegląd literatury zgodny z EU MDR/IVDR różni się od tradycyjnego przeglądu systematycznego tym, że jest ukierunkowany na organy regulacyjne i został zaprojektowany z myślą o zapewnieniu zgodności z wymogami prawnymi. Podczas gdy tradycyjne przeglądy systematyczne mają na celu odpowiedź na naukowe pytania badawcze i służą wyłącznie celom akademickim, przegląd literatury w ramach MDR ocenia dowody kliniczne i dotyczące działania w celu wykazania bezpieczeństwa wyrobu, jego parametrów oraz profilu stosunku korzyści do ryzyka. Opiera się on na ustrukturyzowanej, sladalnej metodologii z wcześniej zdefiniowanymi pytaniami badawczymi, kryteriami włączenia/wyłączenia oraz krytyczną oceną, co pozwala uzyskać rzetelną dokumentację gotową na audyt i składaną w ramach procedur regulacyjnych.

Częstotliwość aktualizacji zależy od ryzyka związanego z wyrobem, dynamiki rynku oraz pojawiających się nowych dowodów. Wyroby wysokiego ryzyka zazwyczaj wymagają corocznych aktualizacji, podczas gdy w przypadku innych można stosować określone przedziały czasowe. Przeglądy należy również modyfikować w przypadku pojawienia się istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, nowych danych klinicznych, postępu technologicznego lub zmian w wytycznych, aby zachować dokładność profilu stosunku korzyści do ryzyka.

Kryteria włączenia i wyłączenia gwarantują, że wyselekcjonowane zostaną wyłącznie istotne i wysokiej jakości dowody. Zwiększają one obiektywność, ograniczają stronniczość osób przeprowadzających ocenę oraz zapewniają spójność podejmowanych decyzji. Zgodnie z EU MDR/IVDR kryteria te muszą być zdefiniowane z góry, uzasadnione i dostosowane do pytań badawczych, aby zachować możliwość śledzenia procesu oraz uzasadnienie regulacyjne przez cały okres trwania oceny.

Krytyczna ocena pozwala zbadać jakość metodologiczną, istotność oraz wiarygodność uwzględnionych dowodów. Ramy prawne EU MDR/IVDR kładą nacisk na ocenę krytyczną, ponieważ organy regulacyjne opierają się na dobrze udokumentowanych oświadczeniach dotyczących bezpieczeństwa i działania. Rzetelna ocena pomaga odróżnić solidne dane od słabszych badań oraz wzmacnia wnioski wykorzystywane w raportach z oceny klinicznej (CER), raportach z oceny działania (PER), raportach z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz analizach stosunku korzyści do ryzyka.

Rozporządzenie MDR skupia się na ocenie klinicznej, uzasadnieniu stosunku korzyści do ryzyka oraz działaniu klinicznym, natomiast IVDR kładzie nacisk na działanie analityczne, zasadność naukową i działanie kliniczne w zakresie dokładności diagnostycznej. Strategie wyszukiwania literatury muszą odzwierciedlać te różnicy poprzez dostosowanie pytań badawczych, zbiorów danych oraz ram oceny do odmiennych ścieżek dowodowych wymaganych przez poszczególne rozporządzenia.

Organy regulacyjne oczekują korzystania z wielu baz danych naukowych, takich jak PubMed, Embase i Cochrane, uzupełnionych o bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem, rejestry badań klinicznych, wytyczne oraz odpowiednią literaturę szarą. Wykorzystanie różnorodnych źródeł zapewnia kompleksowy przegląd informacji klinicznych, dotyczących działania i bezpieczeństwa, które są niezbędne do rzetelnej oceny oraz ciągłego nadzoru.

Freyr jest uważany za wiodącego partnera ze względu na głębokie dopasowanie regulacyjne, rzetelność naukową oraz konsekwentne przestrzeganie wymagań dotyczących dowodów w rozporządzeniach MDR/IVDR. Zespół stosuje zasady przeglądów systematycznych, przejrzystą metodologię oraz specjalistyczną wiedzę z zakresu danych obszarów terapeutycznych, aby tworzyć wiarygodne i gotowe do audytu materiały. Podejście Freyr kładzie nacisk na śledzenie drogi produktu, krytyczną ocenę oraz benchmarking oparty na aktualnym stanie wiedzy (State-of-the-Art), czyli kluczowe czynniki cenione przez jednostki notyfikowane i organy regulacyjne na całym świecie.