System zarządzania jakością dla SaMD i aplikacji cyfrowych w ochronie zdrowia
W miarę jak oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMD) i cyfrowe rozwiązania medyczne stale rozwijają się na całym świecie, oczekiwania dotyczące zarządzania jakością wykraczają poza podstawową zgodność z przepisami. Organy regulacyjne coraz częściej oczekują, że systemy jakości będą obejmować zarządzanie cyklem życia oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, integralność danych oraz nadzór nad sztuczną inteligencją (AI) równolegle z tradycyjnymi kontrolami wyrobów medycznych. Nowoczesny system zarządzania jakością (QMS) dla SaMD musi zatem wspierać szybkie wdrażanie kolejnych wersji, zachowując jednocześnie identyfikowalność, kontrolę ryzyka i nadzór po wprowadzeniu do obrotu na rynkach globalnych.
Dla producentów wyrobów medycznych i firm z branży technologii medycznych ewolucja ta stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie. Organizacje muszą pogodzić różnorodne wymagania, takie jak normy ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 oraz pojawiające się standardy dotyczące sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa, dbając jednocześnie o to, aby ich system QMS dla SaMD był skalowalny i gotowy na audyt. Niespójne wdrożenie, fragmentaryczna dokumentacja lub opóźniona integracja kontroli jakości mogą spowolnić uzyskiwanie zgód, zwiększyć ryzyko kontroli i ograniczyć globalną ekspansję.
Freyr pomaga firmom sprostać tym wyzwaniom dzięki dopasowanym ramom QMS zaprojektowanym specjalnie dla SaMD i aplikacji cyfrowych. Integrując wymagania regulacyjne, kontrole cyklu życia oprogramowania i zasady jakości oparte na ryzyku w spójny system, umożliwiamy sprawne wdrożenie systemu zarządzania jakością, który wspiera zgodność z przepisami, innowacje i długoterminowy wzrost na rynkach regulowanych.
Kogo wspieramy
Start-upy i innowatorzy
Pomagamy firmom na wczesnym etapie rozwoju stworzyć prosty plan wdrożenia QMS, który wspiera innowacje, zapewniając jednocześnie gotowość do audytów i składania wniosków od pierwszego dnia.
Rozwijające się firmy
W miarę rozwoju produktów i ekspansji geograficznej wspieramy skalowalne wdrożenia QMS dla SaMD, pomagając organizacjon dostosować procesy do regionalnych oczekiwań regulacyjnych bez zakłóceń operacyjnych.
Duże przedsiębiorstwa
Modernizujemy i harmonizujemy złożone, globalne ramy QMS, dostosowując dotychczasowe systemy do aktualnych oczekiwań w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi SaMD oraz zapewniając stałą gotowość do audytów na różnych rynkach.
Ekspertyza Freyr w zakresie globalnych standardów QMS dla SaMD
Ekspertyza Freyr w zakresie doradztwa regulacyjnego dla SaMD zapewnia, że systemy jakości są zgodne z globalnymi oczekiwaniami dotyczącymi zarządzania cyklem życia oprogramowania, kontroli ryzyka, cyberbezpieczeństwa i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wspierając zgodność z przepisami FDA, EU MDR i innych międzynarodowych ram.
Obowiązujące standardy globalne, które wdrażamy
| Norma / Przepis | Rozszerzony zakres ekspertyzy |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Podstawowa globalna norma QMS dla wyrobów medycznych i SaMD. Określa wymagania dotyczące procesów jakości, kontroli projektowania i identyfikowalności w całym cyklu życia produktu. Stanowi fundament dla wszystkich innych ram regulacyjnych. |
| IEC 62304 | Określa procesy cyklu życia oprogramowania dla oprogramowania medycznego i SaMD. Obejmuje klasyfikację ryzyka oprogramowania, architekturę, weryfikację i walidację oraz utrzymanie, zapewniając bezpieczny i niezawodny kod. |
| ISO 14971 | Kompleksowa norma zarządzania ryzykiem dotycząca identyfikacji zagrożeń, oceny ryzyka, środków kontroli oraz analizy stosunku korzyści do ryzyka dla oprogramowania i wyrobów medycznych. |
| IEC 82304-1 | Koncentruje się na bezpieczeństwie oprogramowania medycznego, jego użyteczności i walidacji wydajności. Dotyczy etykietowania, projektowania interfejsu użytkownika i oceny wydajności klinicznej. |
| FDA 21 CFR Part 820 (QSR) | Amerykańskie przepisy dotyczące systemów jakości (QSR) określające kontrolę projektowania, walidację procesów produkcyjnych, obsługę reklamacji i systemy CAPA dla SaMD wprowadzanych do obrotu w USA. |
| FDA QMSR | Zharmonizowane ramy dostosowujące przepisy FDA dotyczące systemów jakości do normy ISO 13485 w celu usprawnienia zgodności z przepisami dla globalnych producentów wyrobów medycznych. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Raporty techniczne zapewniające ustrukturyzowane wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem w zakresie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych i SaMD, obejmujące modelowanie zagrożeń, obsługę podatności i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu. |
| ISO/IEC 27001 | System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (ISMS) zapewniający poufność, integralność i dostępność danych pacjentów w systemach medycznych opartych na rozwiązaniach Cloud-based i sztucznej inteligencji. |
| ISO/IEC 42001 (System Zarządzania Sztuczną Inteligencją) | Pierwsza międzynarodowa norma dotycząca zarządzania sztuczną inteligencją w oprogramowaniu medycznym. Określa zasady przejrzystości, rozliczalności, kontroli stronniczości oraz etycznego wykorzystania algorytmów sztucznej inteligencji w ekosystemach SaMD. |
Usługi wdrażania QMS oferowane przez Freyr
Wspieramy pełne wdrożenie systemów zarządzania jakością (QMS) dla SaMD, od analiz luki i projektowania procesów po szkolenia, audyty wewnętrzne i przygotowanie do inspekcji, dbając o to, aby jakość była wpisana w produkt od początku, a nie wprowadzana na późniejszym etapie.
![]()
Opracowanie i dostosowanie struktur QMS
Projektujemy i wdrażamy kompletne struktury QMS, które są w pełni dopasowane do Twojego modelu biznesowego, klasy produktu i rynku docelowego.
![]()
Przygotowanie do certyfikacji ISO 13485
Nasz zespół dba o to, aby Twój system QMS spełniał wymagania normy ISO 13485 zarówno pod kątem certyfikacji, jak i ciągłego doskonalenia.
![]()
Zgodność ze SDLC – integracja z IEC 62304
W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu wdrażamy praktyki związane z cyklem życia oprogramowania (SDLC) zgodnie z normą IEC 62304, aby zapewnić mierzalność procesu tworzenia i akceptację regulacyjną.
![]()
Zarządzanie ryzykiem – ISO 14971
Wspieramy tworzenie i utrzymanie dokumentacji zarządzania ryzykiem, uwzględniając ryzyka związane z użytkowaniem oraz działania mitygujące w projekcie.
![]()
Ład sztucznej inteligencji – zgodność z normą ISO/IEC 42001
Pomagamy budować ustrukturyzowane ramy zarządzania sztuczną inteligencją, które stawiają na przejrzystość, zarządzanie ryzykiem i etyczne korzystanie ze sztucznej inteligencji, zgodnie z pierwszą na świecie normą dotyczącą systemu zarządzania sztuczną inteligencją.
![]()
Bezpieczeństwo informacji – zgodność z normą ISO/IEC 27001
W przypadku urządzeń wykorzystujących sztuczną inteligencję, działających w chmurze i zintegrowanych z urządzeniami mobilnymi wdrażamy protokoły bezpieczeństwa chroniące wrażliwe dane zdrowotne oraz zgodne z globalnymi przepisami dotyczącymi prywatności, takimi jak RODO i HIPAA.
![]()
Zgodność z przepisami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa
Integracja ram cyberbezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi FDA, IMDRF, MDCG i AAMI dla nowoczesnych urządzeń połączonych.
Poznaj usługi z zakresu cyberbezpieczeństwa →![]()
Inżynieria czynników ludzkich (HFE)
Procesy HFE są zintegrowane z dokumentacją QMS i przepływami pracy przy opracowywaniu produktów pod kątem zgodności z wymogami użyteczności.
Poznaj usługi HFE →![]()
Szkolenia, opracowywanie SOP i audyty wewnętrzne
Tworzymy i wdrażamy dokumentację, procedury SOP oraz moduły szkoleniowe, które pomagają utrzymać kulturę jakości i zapewnić gotowość do audytów.
![]()
Globalne dostosowanie regulacyjne
Dostosowujemy QMS do wymogów regionalnych w USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii i na innych rynkach.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie w dostarczaniu systemów zarządzania jakością dla SaMD na ponad 120 rynkach
- Wieloletnie doświadczenie w zakresie QMS dla SaMD, normy ISO 13485, IEC 62304 oraz globalnych oczekiwań regulacyjnych
- Ustrukturyzowane, oparte na ryzyku plany wdrożenia QMS dostosowane do dojrzałości produktu
- Zintegrowane zarządzanie cyberbezpieczeństwem i sztuczną inteligencją w ramach systemów jakości
- Zaufany partner w zakresie skalowalnej zgodności SaMD gotowej na audyty
Często zadawane pytania
01. Jaka jest rola systemu zarządzania jakością w rozwoju SaMD?
System zarządzania jakością dla SaMD ustanawia ustrukturyzowane mechanizmy kontroli projektowania oprogramowania, walidacji, zarządzania ryzykiem i działań po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając stałą jakość, identyfikowalność i zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
02. W jaki sposób norma ISO 13485 i norma IEC 62304 kształtują wymagania wobec QMS dla SaMD?
Norma ISO 13485 określa ogólne wymagania dotyczące QMS, podczas gdy norma IEC 62304 reguluje procesy cyklu życia oprogramowania; razem stanowią one podstawę zgodnego z przepisami wdrożenia QMS dla SaMD w globalnych systemach regulacyjnych.
03. Jak norma ISO 9001 wpisuje się w ramy jakości SaMD?
System zarządzania jakością ISO 9001 wspiera dojrzałość jakościową i skalowalność organizacji, uzupełniając normę ISO 13485 poprzez wzmocnienie spójności procesów, ciągłego doskonalenia i kultury jakości w całej firmie.
04. Dlaczego cyberbezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie w ramach QMS dla SaMD?
Cyberbezpieczeństwo chroni integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów, co czyni je kluczowym elementem nowoczesnej zgodności SaMD dzięki ustrukturyzowanej ocenie ryzyka, monitorowaniu i reagowaniu na incydenty w ramach QMS.
05. Z jakimi wyzwaniami mierzą się start-upy podczas wdrażania QMS dla SaMD?
Start-upy często zmagają się z trudnością w pogodzeniu tempa i zgodności z przepisami; oszczędny i dobrze zaprojektowany plan wdrożenia QMS pozwala na wczesne przygotowanie do audytu bez hamowania innowacji.
06. W jaki sposób zharmonizowany QMS wspiera globalną skalowalność?
Zharmonizowany QMS ujednolica przepisy regionalne, ogranicza powielanie działań i upraszcza audyty, tworząc jednolitą podstawę do globalnej ekspansji rozwiązań SaMD.
07. Dlaczego Freyr jest uważany za preferowanego partnera w zakresie doradztwa regulacyjnego i systemów zarządzania jakością dla SaMD?
Freyr łączy ponad 15 lat globalnego doświadczenia w doradztwie regulacyjnym w obszarze SaMD z praktycznym wdrażaniem systemów zarządzania jakością, co pozwala innowatorom z branży cyfrowej ochrony zdrowia na całym świecie tworzyć wydajne, zgodne z przepisami i skalowalne systemy jakości.
